斩获G-MARK全球设计金奖,全国应用超2万例,纤维环缝合技术异军突起

陈婕
2021-12-29 08:00:00

有一种病,虽不致命,但却以剧烈的疼痛彰显存在感。

 

腰椎间盘突出是临床上最常见的脊柱退行性疾病。据国家卫生部统计,我国腰椎病患者已突破2亿人,腰椎间盘突出症患者占全国总人数的15.2%。而且,近年来椎间盘突出逐步由中老年向青少年扩展,多发于20岁到50岁之间的青壮年。

 

多数腰椎间盘突出患者可通过保守治疗改善症状,少数患者则需要接受治疗。过去主要有髓核摘除术、脊柱融合术两种术式。其中,髓核摘除术是最直接有效的一种手术治疗手段,通过切除病变腰椎间盘的髓核,解除神经根压迫。但髓核摘除后,纤维环遗留下的破口并不会自动愈合,如果不及时处理,残留的髓核会再次突出。

 

在纤维环缝合器没出现之前,医生为了降低椎间盘突出复发的风险,都会尽量把髓核清理干净。但把两个椎体之间的髓核掏空后,在很长一段时间里,患者的椎体容易塌陷。两段椎体之间本来有一定高度,一旦髓核掏空,靠在一起,会造成对患者神经的压迫,加速椎间盘的退化。

 

纤维环修复术是解决椎间盘复发最简单的方法,而纤维环缝合器是修复中必要的工具。目前在临床使用过的有美国Xclose纤维环缝合器和中国二零二零(北京)医疗科技有限公司(以下简称:二零二零医疗科技)的EFIT纤维环缝合器。


与前者相比,二零二零医疗科技的纤维环缝合器操作简单、快捷,且不在患者体内留下异物,避免了排异和脱落风险。

 

凭借全球独创的纤维环修复技术,二零二零医疗科技的纤维环缝合器在2017年斩获世界顶级设计大奖——G-MARK全球设计金奖,并在多个国家获得专利授权。这是对国产品牌原创力的肯定,也是公司未来出海的技术底气。

 

创业前10年,主攻一个方向、一个技术、一个产品


作为二零二零医疗科技的创始人,汪代文的身上似乎自带创新的基因。

 

早年在读研究生的时候,他就自己做研发,设计产品、找厂家生产、做动物实验。繁琐的研发流程和日复一日的反复测试、改进,并没有劝退他,而是加大了他攻坚克难的勇气。

 

本科毕业后,他成为了一名骨科医生,深入临床一线了解需求。在医院里,他看见微创手术后的椎间盘突出复发难题,由此选定了纤维环缝合器的研发方向。


而之后在美敦力,汪代文从一个医生转变成一位销售和市场管理人员。借助跨国巨头的大平台,他开始站在市场的角度去看待脊柱修复技术的发展及未来的微创方向。

 

“企业要发展,不仅需要解决技术问题,还要解决未来市场推广和发展方向的问题。”

 

早期的经历让汪代文积累了专业医学知识和临床经验,开拓了市场管理的能力与国际视角,他意识到,是时候该创业了。从临床医生到市场人员,再到创业者,两次身份转变是他为创业打造的“盔甲”。

 

2010年,二零二零医疗科技正式成立。 “二零二零”其名代表着汪代文立下的10年目标,在10年内把产品研究出来,启动上市进程。前10年间,二零二零医疗是主攻1个方向、1个技术、1个产品,以脊柱微创为大方向,突破椎间盘纤维环修复技术,研发纤维环缝合器产品。

 

在2009年,公司拿到了一次性纤维环缝合器的专利,花了5年的时间把一款看得见摸得着、对病人有效的产品做出来。随后的5年,公司开始在全国范围内开展学术推广。作为一款国产原创的纤维环缝合器,早期在行业内并没有认知基础,但截至目前,二零二零医疗科技已在全国推广超2万例手术,最长的一例随访时间超过5年。

 

“行椎间盘髓核摘除术的患者,如果不处理损伤的纤维环,椎间盘突出的复发率在百分之十几左右,现在我们把复发率降到了1%。每降低一个百分点,可能就降低了几万个病人椎间盘复发的几率。”

 

时光荏苒,11年过去,二零二零医疗科技迈入了2021,公司已拥有超20种型号的一次性纤维环缝合器、超20项专利。产品布局从最初的纤维环缝合器,发展到专注于脊柱微创和运动医学市场。团队也从最初的几名研发人员,壮大为集研发、生产、销售、市场等部门为一体的精干队伍。

 

“全国每个省基本上都有我们的办事处和专职的销售人员。我们主要以渠道销售为主,目前在全国签约的代理商大概有200多家。”

 

在一个狭小的空间内完成穿针引线


“汽车轮胎有破口,我们直接拿胶水粘上或缝上就好。但如果把轮胎放到一口深井里,维修工人的手没有那么长,需要借助一个长长的工具来进行修复。我们的椎间盘就像轮胎一样,躺在又深又狭窄的地方。而且,纤维环破口的旁边还有脊髓、神经、骨头遮挡。”

 

纤维环缝合需要在一个狭小的空间完成穿刺引线的整套动作,两个穿刺针分别从纤维环破口的两侧同时扎进去,完成一个精准的对合,然后再通过导引钢丝进行打结。哪怕其中一个动作产生了0.1mm的误差,都会影响到整套动作的完成度。

 

同时,在纤维环缝合过程中还不能伤到神经,缝合器必须做到精细。因此,对于纤维环缝合器材料的选择、缝合动作的设计、装配工艺,都需要经过反复的测试。


在满足缝合强度的同时,缝线不能特别粗,以减轻对神经的机械刺激。在筛选了多款缝线后,二零二零医疗科技选择了一家进口企业的缝合线,直径只有0.18mm,系结后也不超过0.3mm

 

而且,在早期研发过程中,公司花费大量精力,找到了一家军工企业,在经历了长时间、反复的加工、测试后,终于开发出一款性能优异的导丝,满足了临床所需要的“不硬但又不能太软”。

 

“别看纤维环缝合器只是一款小型器械,但其中很多配件、材料都是原创的,组装成型后需要反复测试。当你改动其中一个零配件时,整个方案就得推倒重来。最难的是,全球都没有这样一款产品,我们没有标准参照,也不清楚产品能做成什么样,都得靠我们自己一步步摸索。”

 

纤维环缝合器已更新到第6代,可在椎间孔镜下使用


2012年,第一代一次性纤维环缝合器问世,但临床试验成功率并不高。对于这次失败,汪代文总结到:“第一代产品的稳定性不够,导致穿刺、对合精准度不足,设定的穿针引线动作在人体内无法完成。”

 

针对试验中出现的问题,二零二零医疗科技找到了两个突破口。第一,提高穿刺针的强度,改进穿刺针的原材料和模具。第二,改良套管的一体化设计,让两个穿刺针在一个通道进出。穿刺针是直径只有1.4mm的软针,外面需要有个套管固定。过去,公司研发团队把套管做了分离的设计,两个穿刺针分别在穿透了纤维环之后合到一起,而这个对合的动作会造成精准度的下降。

 

如此一来,二零二零医疗科技把纤维环缝合器的精准度提高到95%以上。正是本着越挫越勇的研发精神,公司快速迭代纤维环缝合器产品,目前已更新到第6代。


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二零二零医疗科技纤维环修复系统 


第6代产品是能在椎间孔镜下使用的一次性纤维环缝合器。目前脊柱微创应用最多的便是椎间孔镜手术,几乎90%以上的医生采用的都是椎间孔镜技术。二零二零医疗科技把过去的双针穿刺改为单针穿刺,第一次扎一根针进入缝一侧,第二次再扎另一个破口缝另一侧。

 

公司利用独有的单针穿刺T型线棒技术,可以让缝线变粗、硬化,形成一个T形线棒,从而把缝线固定在纤维环内。

 

“我们的第一个产品注册证是在18年年底拿到的,到目前我们共注册了14个型号,分别适用于不同的椎间盘手术。刚开始获批时,我们在脊柱微创领域的知名度并不高,但公司注重学术推广和技术普及,参加了超200场椎间盘修复技术学术推广会议,陆续到德国、意大利等国家推广纤维环修复技术。”

 

截止2021年,二零二零医疗科技的椎间盘缝合器共落地全国近180家医院,在临床开展超2万台手术,仅2021年就做了近1万台手术

 

打造脊柱及运动医学修复与重建全系列解决方案


在纤维环修复技术和产品的基础上,二零二零医疗科技逐渐衍生出一个脊柱修复的生态系统。公司开发出一套以电子内窥镜为主的脊柱微创手术系统,包含纤维环缝合器、脊柱专用的脉冲冲洗系统、空气介质下的低温等离子刀头,以及一些配套的微创手术器械。

 

从临床需求出发,当把大块的髓核摘除后,椎间盘处会留下一些小碎片,医生不好清理干净。而脉冲冲洗系统可以把小碎片冲刷干净,就像用吸尘器打扫房间一样,降低椎间盘突出的复发率。

 

同时,以前的低温等离子刀头是在水介质下进行操作,但大部分的手术实际上都是直接开刀,开放性的手术需要一款止血消融的产品。因此,二零二零医疗科技推出了空气介质下使用的低温等离子刀头。

 

随着微创技术发展,内窥镜下椎间盘摘除术可能会逐渐取代传统的椎间盘摘除术。二零二零医疗科技开发出一套系统,让微创操作更简单,缩短医生学习曲线。而且,这套系统还可用于脊柱开放手术。

 

此外,在打造脊柱微创系统时,二零二零医疗科技也在运动医学市场开拓疆土。这并不是一次盲目的“扩张”,而是基于临床需求与公司核心技术的契合度形成的战略。

 

“过去的半月板缝合器会在人体内留下异物,患者可能发生排异反应。而我们纤维环缝合器最大的亮点就是没有异物残留。同时,运动医学的核心技术即缝线编织,而我们在缝线编织方面,采购了专用的编织机、聚乙烯原材料,掌握了全新的编织技术。同时,二零二零医疗科技的团队与医生紧密联系,能够及时响应他们的需求。”

 

与脊柱微创行业顶级专家合作


在学术推广上,二零二零医疗科技推动在中国医师协会、中国中西医结合学会、中国研究型医院学会中成立了椎间盘修复与重建专业学组。同时,公司积累了强大的专家资源,与全国多家知名三甲医院及脊柱专家合作,分别于2016年、2021年开展了两个全国多中心课题项目,70多家医院参与,获得了大量临床数据。

 

此外,在发展的过程中,二零二零医疗科技分别获得了北极光创投、亦庄国投的千万级投资。目前,公司正在开展第三轮融资。

 

“在未来的5年里,二零二零医疗科技将继续完善现有的脊柱修复技术,在脊柱微创市场做全面的普及和学术推广,争取提升产品销售额。同时,公司将努力在运动医学领域站稳脚跟,打造脊柱和关节修复与重建技术的金招牌。”

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