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小微球转动大市场,玮沐医疗载药微球临床试验通过伦理审查,取得临床批件

作者:陈婕 2021-12-28 08:00

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医用高分子材料是临床应用最为广泛的生物医用材料,同时也是高度依赖进口的垄断“重灾地”。

 

高分子材料行业的技术与产品质量直接决定了下游医疗企业的研发进度与产品性能。掌握材料者,即掌握了创新与生产的自主权。

 

上海玮沐医疗是国内一家基于创新高分子材料的介入医疗器械平台。公司专注于肿瘤、医美、泛血管介入等领域,两款核心产品——可载药栓塞微球和静脉曲张闭合胶即将进入临床试验。此前,聚乙烯醇(PVA)载药栓塞微球产品的临床试验已获得临床批件。

 

高分子材料学博士创业,只为圆心中关于生命与健康的梦


玮沐医疗创始人解荡,湖南长沙人,高分子材料学博士。2007年自复旦大学毕业后,他并没有踏足医疗器械领域。一场突然的变故,改变了他的人生路径。

 

“2011年的时候,我父亲因肝癌去世,对我的影响很大。我突然觉得自己所从事的工作已没有了意义。因为父亲,我理解了每一位被病痛所折磨的人,因此我决定一定要用我所学,去从事医疗相关的工作,去研发治疗肝癌的产品,帮助像我父亲一样身患癌症的人。”

 

2012年起,解荡开始深耕医疗器械领域,研发出静脉曲张消融导管、液体栓塞剂(用于颅内动静脉畸形)等产品

 

手握创新技术,怀着满腔热血,秉持着进入医疗行业的那颗初心,解荡在2020年开始创办属于自己的企业——玮沐医疗,一家以创新高分子材料为基础的介入医疗器械公司。


目前,公司组建了一支精锐的创业队伍,集研发、质量、临床、注册于一体,其中有高分子材料相关专业的博士、硕士若干,还有医生背景的专业人士。他们深耕医疗器械领域,积累了丰富的经验。

 

创业者的初心体现的是企业的信念与社会责任感。正因为解荡特殊的人生经历,玮沐医疗对健康事业有更深刻的理解,对企业的发展有更高的要求。虽然公司刚成立不久,但玮沐医疗所有的产品活动都围绕着“用心玮护健康,让生命沐浴阳光”的理念。

 

正如创始人对玮沐医疗成员的要求:“我们的产品不仅要禁得起市场的考验,还需要让患者、让医生用得更放心。在安全与疗效方面,我们的标准只有更好。”

 

打造MBA三大技术平台


玮沐医疗以创新高分子材料为基础,在“肿瘤介入”、“泛血管介入”、“医美”三大领域组建了“MBA”三大技术平台。

 

“M”,即Membrane膜,主要包括心脏瓣膜等。现有的心脏瓣膜主要是牛心包、猪心包等生物瓣膜,成本较高。玮沐医疗计划用高分子合成材料做一个心脏瓣膜,在实现治疗效果的同时把成本降下来。

 

“B”,即Beads微球,其中用于肝癌TACE(经肝动脉化疗栓塞术)治疗的载药栓塞微球是玮沐医疗的核心产品微球的合成工艺是公司关键的技术壁垒。一个载药微球的合成,是高分子材料改性、重塑、成球等多种技术模块组合的结果。依托一支高分子材料人才队伍,玮沐医疗把一个个技术模块化,组合实现产品的创新,“一个产品的背后可能是7、8项专利”。

 

目前玮沐医疗自主研发的载药栓塞微球已取得临床批件。除此之外,公司还利用独有的微球技术,开发适用于医美市场的聚乳酸微球产品。

 

“A”,即Adhensive胶,目前玮沐医疗正在研发的静脉闭合胶,直接对标美敦力的VenaSeal产品。此外公司在研的胶类产品还包括颅内液体弹簧圈瓣膜缘对缘修复胶等。目前临床上多用二尖瓣夹去修复瓣膜,存在血栓或夹子脱落的风险,用瓣膜修复胶能降低治疗风险。

 

三大技术平台都依托于玮沐医疗高分子材料技术这张不变的“王牌”,包括高分子材料的改性、聚合、配方优化以及医疗器械的工艺标准化等

 

“医疗器械的量产,需要使工艺流程标准化,以提供性能稳定的产品。医生作为产品的使用者,非常重视医疗器械的质量和稳定性,一旦产品有问题,患者就很有可能受到伤害。”

 

拿着技术找领域


基于创新材料的技术优势,凭借MBA三大技术平台,依托微球、水凝胶两大核心技术,玮沐医疗选择的是一些参与者较少、难度较大的蓝海市场

 

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肿瘤介入


公司成立之初的目标市场便是肿瘤介入,现阶段着眼于肝癌市场。

 

中国是肝癌第一大国,拥有全球一半的肝癌患者,每年约有60万例TACE治疗病例。

 

肝癌起病隐匿,多数患者早期无症状,等到去医院做检查时,多半已进入中晚期。目前,TACE被国际上公认为不能手术切除的中晚期肝癌患者的首选治疗方法,同时还可辅助药物、射频等疗法。而载药微球介入栓塞(D-TACE)可提高肿瘤区局部药物浓度,在取得良好治疗效果的同时降低化疗药物的全身毒副作用。

 

载药微球是一个个微米级、晶莹剔透的水晶胶球,从外观上是看不见差别的。真正的差异体现在分子层面。微球的原材料PVA本身没有载药的能力,企业需要对材料进行化学修饰,让PVA高分子链带上负离子集团,才能负载阳离子药物。基于静电吸附原理,负离子集团越多,微球的载药量就越大,载药速度也就加快。

 

但负离子集团增多,会使载药微球的弹性变差,这就需要优化材料配方,在分子层面上去设计结构。弹性较差的微球可能在注入人体的过程中破碎,小碎片穿透肝窦组织,进入回静脉流从而引发肺栓塞。而且,小碎片还容易堵住输送导管,影响医生的治疗进度。

 

因此,载药微球要实现化学性能和物理性能的平衡

 

玮沐医疗载药微球产品以PVA为基材,能在15分钟以内把90%的化疗药物载到微球上,而进口品牌需要90分钟才能实现。此外,玮沐医疗载药微球独特的内部结构赋予了微球极佳的机械性能,公司的载药微球可压缩超70%的体积。目前,玮沐医疗的载药微球已取得临床批件。

 

“载药微球是被市场验证的高回报领域,但目前我国获批的微球产品并不多。医疗器械研发是一个周期长、风险高的过程,对资本市场的依赖度很高。如果我们能尽快获批,满足营收,公司将会实现一个良性的发展阶段。”

 

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血管介入


在神经介入领域,弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤患者已经非常普遍。但集采加速,不免为金属弹簧圈市场蒙上一层阴影。

 

一般来说,弹簧圈栓塞系统包括成篮圈、填充圈及收尾圈,为达到一定的栓塞密度,一个动脉瘤可能需要填塞6、7个弹簧圈。而每次弹簧圈解脱都需要施加一定的力度,微导管可能因相互作用力被踢出动脉瘤瘤腔,这会大大延长医生的手术时间,增加手术风险。此外,弹簧圈停留在患者体内,还可能产生脱落、血栓等风险。

 

而玮沐医疗的水凝胶弹簧圈产品是一种光交联水凝胶,能在光纤下快速固化。通过注射水凝胶的方式,可一次性填充动脉瘤,不仅加大了填充密度,还简化了医生的手术操作过程。为在曲折、脆弱的神经血管中通行,水凝胶产品为液体,可能在到达指定地点时被血冲散,因此需要及时固化。

 

“我们可以理解为3D打印的弹簧圈,通过调整光纤的光强,来控制弹簧圈的软硬度。在水凝胶刚挤出的时候,会稍微硬一点,有利于弹簧圈贴壁。到后面,我们又需要调整光强,让弹簧圈软一点,以实现密填充效果。”

 

此外,玮沐医疗的弹簧圈产品具有较好的生物相容性,能在X光下显影。在填充完成后,水凝胶可通过氢键、疏水相互作用粘接,满足较高的填充密度,且不易解旋。

 

目前,玮沐医疗的植入水凝胶弹簧圈产品已定型。在金属弹簧圈产品进入集采后,创新型的水凝胶弹簧圈或许会实现更快的发展。

 

而从进入血管介入市场起,解荡博士就掌握了静脉曲张相关产品的核心技术。“静脉闭合胶很有可能在未来取代射频消融导管。”在外企研发射频消融导管时,解荡博士就看到了静脉闭合胶的发展潜力。

 

凭借多年在静脉曲张胶领域的耕耘,玮沐医疗基于对材料的创新,研发的静脉曲张闭合胶将于2022年上临床。美敦力VenaSeal静脉闭合系统的获批和临床应用,已经证实静脉闭合胶的有效性和商业化价值。

 

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医美市场


据新氧数据颜究院发布的《2021医美行业白皮书》,2021年中国医美市场规模预计将达1846亿元。透明质酸(俗称玻尿酸)被认为是推动医美市场快速发展的四大关键因素之一。

 

玮沐医疗凭借微球技术,开发PLLA(左旋聚乳酸)和玻尿酸混合而成的新型童颜针,玻尿酸成分会在注射部位起到物理支撑的作用,即刻填充凹陷,而PLLA又能刺激自身胶原蛋白再生。同时,该玻尿酸微球产品采用透明质酸均匀包裹PLLA微粒形成的类“西瓜”结构,软硬相间,无注射堵塞风险。

 

三段式发展,向着第一张医疗器械三类证前行


医疗器械领域创新热情高涨,国内企业应注重对原材料的投入,掌握真正的研发自主权。而玮沐医疗正是专注于创新生物医用材料技术转化的公司。

 

在发展的过程中,玮沐医疗与国内各大医院紧密合作,“医企合作”领跑新赛道。 目前玮沐医疗与湖南省人民医院、浙江省人民医院、天坛医院、同济医院整形美容外科、湘雅医院第三附属医院等国内三甲医院开展医疗器械产品的研发合作,实现以患者为导向的新材料研发工作。

 

此外,玮沐医疗先后与西安交大、复旦大学、同济大学、华东师大、华东理工、华南理工等高校开展校企合作项目,共同开发医疗器械领域新材料。

 

在创业之初,解荡就定下了三段式发展模式。在第一个两年,拿下1张医疗器械三类证;在第二个两年,拿下3-5张医疗器械三类证;2024年销售额过1000万,2025年销售过2000万,2026年销售过5000万,到2027年,公司目标科创板上市。

 

目前,玮沐医疗正在一步一脚印,朝着第一个两年目标前行。

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