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破解药物球囊治疗难题!恒升新一代产品获药监局受理

作者:陈婕 2021-12-09 13:30

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2021年12月7日,恒升医疗集团自主研发的全新一代“自灌注药物涂层球囊”(DCAB)正式获得了国家药品监督管理局受理的通知书,将为医生和患者提供更佳的冠心病治疗解决方案!


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恒升医疗自灌注药物涂层球囊

 

球囊扩张过程不阻断血流,提高手术安全性、舒适性


介入无植入的理念深入人心,使得药物涂层球囊成为行业内关注的热点。但现有普通药物球囊在药物释放的过程中会阻断血流30-60s。在此背景下,恒升医疗集团坚持自主创新,开发出新一代自灌注药物涂层球囊。

 

相比市面上普通的药物球囊,新一代自灌注药物涂层球囊在手术扩张过程中能保证血流正常通过。不仅提高了患者对手术的耐受程度,并且极大地降低了不良事件的发生率,让术者用得放心,让患者用得安心。

 

球囊扩张时间可达5分钟,提高治疗效果


早期药物球囊诞生是为了治疗外周疾病,药球需要扩张至少180秒(3分钟)。根据药代动力学解释,3分钟的贴壁时长是药物释放的最佳时间,并且在这时间内可有效修复血管壁损伤。

 

当药物球囊发展到冠脉血管中使用后,根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》:药物球囊的直径要与血管直径匹配( 参考直径比率为0.8-1.0) ; 建议贴壁扩张持续 30-60s; 扩张药物球囊时使用命名压7-8 atm。

 

当药物球囊用在冠脉后,贴壁时间从180s降到了30s-60s。这是因为冠脉承受不了长时间缺血,会导致严重不良事件发生。这也就是很多冠脉病变都无法使用药物球囊的原因。

 

恒升医疗新一代自灌注药物涂层球囊扩大了适应症(双适应症:再狭窄,分叉病变),扩张过程不阻断血流,在人体临床试验过程中扩张时间可达5分钟且具有普遍性,明显提高了血管药物吸收比,减少血管弹性回缩。

 

创新药物喷涂工艺,提高球囊通过性


普通药物球囊在药物喷涂方面都会采用分散剂来增加药物附着力,但这样做会降低球囊通过性,而且可能造成患者术中产生严重过敏反应。

 

恒升医疗自灌注药物涂层球囊不采用任何分散剂,使用紫杉醇药物的结晶态和非结晶态多次交替喷涂,在保证紫杉醇有效剂量达到3μg/mm2的同时做到精准控释,杜绝过敏反应并增强了球囊通过性。

 

全球独家自灌注专利技术


恒升医疗集团作为一家专业从事心血管介入器械研发生产的企业,勇于创新,率先将新一代自灌注技术与药物球囊相结合,开创了冠心病介入治疗新篇章。

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