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房颤脉冲电场消融系统、静脉闭合系统完成临床前研究,玄宇医疗征战两大蓝海市场

作者:陈婕 2021-12-10 10:00

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我国电生理和外周介入医疗器械是两个百亿级的蓝海市场。

 

玄宇医疗向着比蓝更蓝的终点出发,研发脉冲电场消融(PFA)产品和静脉闭合系统。目前,两个产品均已完成临床前验证工作,即将开展多中心注册临床试验。

 

2020年成立于上海,此前玄宇医疗已快速完成两轮融资,获得高远瑞研、邦明资本、道彤投资、复容投资和海脉德创投等知名投资机构和知名天使投资人的投资。

 

打造三大技术平台,完成万级净化车间建设


根据弗若斯特沙利文相关研究报告,2019年我国电生理器械市场规模为46.7亿元。2017年我国外周血管介入医疗器械市场规模为30.1亿元,预计2022年市场规模为71.2亿元。目前,两个市场都仍处于发展初期,我国还没有获批的PFA和静脉闭合系统产品。

 

深耕医疗器械行业多年,玄宇医疗创始人陈树国和天使投资人张捷看到了电生理和外周介入市场的增长潜力。

 

玄宇医疗创始人陈树国本科及硕士就读于上海交通大学,拥有10余年医疗器械产品开发和行业投资经验,申请发明专利超过30件。

 

天使投资人张捷表示:“玄宇医疗成立后,创始团队行动迅速,在极短时间内组建了一支有战斗力的研发及管理团队。”

 

公司的核心创业团队均出自国内外医疗器械行业领军品牌企业且有超十年的行业经验,拥有产品开发、质量管理、动物实验、临床注册、创业和金融等多方面的成功经验及行业资源。团队成员累计申请国内外专利二百余件。

 

在发展过程中,公司高效打造了有源医疗设备、介入导管、植入材料三大技术平台。平台研发负责人在心血管医疗器械、高压脉冲和心电开发领域有10余年的从业经验。

 

在强大团队的基础上,依托自主打造的三大技术平台,玄宇医疗聚焦心脏电生理和外周介入领域,针对临床需求研发及储备了房颤脉冲电场消融、静脉闭合系统等系列创新器械产品。

 

同时,自2020年5月成立以来,在天使轮投资方高远瑞研和天使投资人张捷先生的支持下,玄宇医疗在张江高科技园区核心园建设了2000平米研发办公及生产基地,并完成符合国家三类医疗器械产品生产标准的万级净化车间建设

 

正是基于对玄宇医疗团队和产品布局的看好,高远瑞研和邦明资本在2020年12月快速完成了对玄宇医疗数千万元的天使轮投资。随后,基于对玄宇医疗研发团队执行力和产品发展前景的认可,2021年7月道彤资本、复容投资、海脉德创投和邦明资本完成对玄宇医疗数千万元的Pre A轮投资。

 

高远瑞研CEO付晓阳先生表示“从整个医疗器械发展周期来看,中国心脏电生理和外周血管介入市场仍处于发展初期,外资品牌占据主导地位。但中国市场具有较大的增长潜力,随着中国医生的诊疗能力提升,从心律失常和外周血管疾病治疗的发展趋势来看,中国本土器械将会迎来国产替代的机会。”

 

医工结合,PFA产品即将开展多中心注册临床试验


心房颤动(房颤)是临床上最常见的心律失常,可严重影响患者的生活质量,增加脑卒中、心力衰竭等心血管疾病的发生。

 

我国是全球房颤第一患病大国。根据马长生教授团队开展的中国房颤流行病学研究结果,中国约有790万房颤患者。

 

由于药物治疗效果有限,射频消融术成为房颤患者的首选疗法。同时,冷冻消融也逐渐在临床应用。射频消融是通过调节电流产生热量破坏心肌组织,冷冻消融则是通过冷冻损伤心肌组织。两种消融方式都是无选择性地破坏心肌组织,在操作过程中可能会影响周围的正常组织,对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。

 

脉冲电场消融作为一种新兴的消融疗法,通过高强度电场对组织造成不可逆电击伤,破坏细胞膜,导致细胞高通透性而死亡,从而达到组织消融的效果。脉冲电场消融具有组织选择性、非热能消融、电场作用快等优点,在全球范围内逐渐发展起来。

 

不同于传统的基于热效应的消融方法,脉冲电场能够有选择性地消融心脏组织,而保留血管、神经及心脏周围组织。而且,脉冲电场对心肌组织进行不可逆的电穿孔消融,不需要热能的传导,消融过程高效快捷,显著缩短消融时间。

 

全球市场中,波士顿科学的FARAPULSE PFA系统(收购FARAPULSE所得)是首个获批上市的PFA产品,在2021年获得CE认证。在中国,美敦力、波士顿科学的PFA产品都已进入NMPA创新医疗器械审批绿色通道。

 

道彤投资创始管理合伙人孙琦表示:“中国电生理市场具有很好的发展前景。同时,脉冲电场消融正在全球范围内快速兴起,凭借其在技术、治疗效果上的领先性,未来有望成为主流的治疗方式。”

 

在中国医疗市场中,一些赛道处于十分拥挤的状态,也有一些潜力股亟待被发现。基于市场容量、发展趋势等方面的综合考量,玄宇医疗在2020年选择布局电生理市场,研发PFA产品。

 

“离开了对应用场景的理解,所有的技术都很难落地。PFA产品研发主要依赖于我们对房颤疾病的认识,对产品本身的理解。脉冲房颤消融不仅仅是对现有射频消融、冷冻消融疗法的替代,它将重塑整个电生理市场的格局和未来的治疗发展趋势。”

 

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玄宇医疗PFA系统

 

在PFA产品研发过程中,玄宇医疗与国内多家知名医院进行紧密合作,贴近了解国内医生对脉冲电场消融治疗房颤的临床需求和痛点,研发更适合中国临床医生使用的产品。目前,公司的PFA产品已完成临床前验证工作,即将开展多中心注册临床试验。

 

改良闭合胶成分,静脉闭合系统完成临床前研究工作


基于同样的逻辑,玄宇医疗选择同步布局外周介入蓝海市场,研发静脉闭合系统,治疗静脉曲张患者。

 

静脉曲张是最常见的静脉疾病,复发率高。据弗若斯特沙利文的资料,中国的静脉曲张患者数目由2015年的3.719亿人增长至2019年的3.994亿人,年复合增长率为1.8%。

 

“大隐静脉高位结扎+剥脱术”是静脉曲张传统的手术疗法。由于取出了完整的静脉血管,这种疗法的治疗效果最彻底,但手术风险大,剥离静脉时可能对周围组织造成损伤,而且患者术后还可能出现深静脉血栓。

 

与开放手术相比,腔内热消融闭合术能够通过经皮穿刺实现治疗,创伤小。近年来,射频消融成为静脉曲张的主流疗法,已在欧美国家普及。

 

静脉闭合系统是一种新兴的治疗手段,通过静脉闭合胶封闭浅静脉以永久性地治疗静脉曲张。目前,全球范围内仅美敦力的Venaseal静脉闭合系统获FDA批准上市。


根据Venaseal的5年临床试验结果,产品在5年内的静脉闭合率为91.9%,5年内无反流率为94.9%,展现出良好的静脉曲张治疗效果。而且,静脉闭合系统的治疗时间短,术后恢复较快。

 

此外,静脉闭合系统包括的静脉闭合胶和输送系统都是一次性耗材,可以批量生产,成本较低,具有较高的价格优势,降低静脉曲张患者支付的费用,契合中国医保控费的发展趋势。与射频消融疗法 “设备+耗材”的模式相比,静脉闭合系统更有利于在市场推广。

 

国内市场上还没有进入临床的静脉闭合系统,整个市场一片空白。玄宇医疗通过与临床紧密合作,不断改进其静脉闭合系统。

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玄宇医疗静脉闭合系统

 

从临床需求出发,玄宇医疗研发团队对静脉闭合胶的输送导管进行了独创性设计,以方便医生观察导管位置,帮助医生准确定位。同时,材料研发团队对静脉闭合胶的成分进行了改良,提高其闭合效果,改善临床操作体验

 

目前,玄宇医疗的静脉闭合系统已完成临床前研究工作,即将开展多中心注册临床试验。

 

未来,玄宇医疗将重点推进静脉闭合系统和房颤脉冲消融产品的开发,尽快将其推向临床。同时,依托已有的技术平台,公司将持续扩大在电生理和外周血管介入领域的产品布局和研发。

 

参考资料:《心脏电生理:精准治疗快速性心律失常,国产企业逐鹿300亿元大市场》——金融界

《惠泰医疗2020年年报》

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