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创新携手商业化,泰诺麦博与康哲药业的合作价值几何?

作者:郝翰 2021-10-08 08:00

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letou乐投获悉,为了加速推进具有良好应用前景的全人源抗新型冠状病毒中和抗体的产业化进程以及共同开发全人源抗狂犬病毒中和抗体鸡尾酒药物,近日,泰诺麦博宣布与康哲药业(867.HK)达成一系列协议并进行战略合作,双方将成立新的合营公司共同开发包括上述中和抗体药物在内的至少2款创新药产品。

 

这已经是进入2021年以来,泰诺麦博与康哲药业之间合作的第三、四款产品。此前在2021年4月,康哲药业在参与泰诺麦博A轮融资的同时,就已经与泰诺麦博达成了战略合作,并设立了合营公司;随后在2021年6月,双方在两个创新产品上达成了合作,实现创新能力与商业化实力的强强联合。

 

医药产业内部的合作正变得愈发频繁,康哲药业与泰诺麦博之间的合作,可能比我们看到的其他合作都更加紧密。那么二者之间如何形成优势互补?此番再度携手,又与此前的合作有什么不同?

 

泰诺麦博:聚焦分子源头创新,补全临床缺口

 

刚刚在8月拿下近7亿元A+轮融资的泰诺麦博是一家面向全球的处于临床阶段的创新型生物制药公司。其核心技术立足于“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台(HitmAb®)”,致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药。

 

单抗新药近几年在肿瘤和自身免疫病领域取得了骄人的成绩,但同时也诱发了赛道拥挤。在当下肿瘤和自身免疫病市场高度内卷、互相竞速的情况下,泰诺麦博却拨开这片红海,在2015年成立时就通过自己的判断找到了更适合自己的优先发展方向——感染性疾病,尤其是来源于血浆制品的特异性免疫球蛋白的替代。

 

感染性疾病是一片高度成熟的市场,大多数感染性疾病的暴露前免疫和暴露后免疫都已经形成了一套稳定的诊疗机制,并且市场教育工作也已经基本完成,近几年国内人群对于暴露后预防的意识有明显提升。

 

在这片已经成熟的市场中,临床解决方案却仍然不完善,尤其是暴露后免疫。

 

在病原暴露后免疫中,通常需要疫苗与特异性免疫球蛋白联合使用。其中特异性免疫球蛋白是从动物或人的血浆中提纯和精炼而来。动物源的免疫球蛋白可以实现稳定的生产,但是在临床使用中很容易发生过敏反应;而人源的免疫球蛋白几乎没有过敏反应,但是由于其人血浆制品的产品属性,极大的限制了人源免疫球蛋白的生产效率,而且还可能会存在交叉感染的风险。这一情况是很多感染性疾病,如狂犬病、破伤风等面对的现实困境。

 

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天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台 HitmAb®技术路线

 

在这种情况下,泰诺麦博的HitmAb®就能更好的发挥自己的价值,在体外批量生产基因重组的全人源的单抗用来替代血浆来源的特异性免疫球蛋白。并且由于HitmAb®技术平台分离得到的单克隆抗体,是经人体的免疫耐受环境选择而成熟的天然全人源单克隆抗体,该抗体可以克服人免疫球蛋白存在的来源短缺、质控不稳定、存在感染其他传染病的风险等,将在临床应用上给予病人以最大的有效性与安全性保证。

 

本次合作涉及的其中一款产品,“抗狂犬病毒单克隆抗体鸡尾酒”切入的便是这样的市场机会。仅中国每年约有1500万人次被犬等动物咬伤,其中约有700-800万人次为III级暴露患者,实际的狂犬抗体需求量约为4000万支,而中国每年狂犬免疫球蛋白的批签发量为1200万支(存量市场),仍存在至少2800万支潜在的增量市场。

 

泰诺麦博全人源抗狂犬病毒鸡尾酒抗体一旦上市,并形成规模化生产,可预期的其生产成本将极大地低于血液制品,投放市场后将具有显著超过传统血液制品药物的产品优势与竞争力,将会产生巨大的经济效益和社会效益。

 

除了本次合作的产品之外,在核心技术的驱动下,泰诺麦博已经将自己的多款产品推入了临床阶段:

 

在相对成熟的市场中,作为全球首款重组抗破伤风毒素(TT)天然全人源单克隆抗体TNM002于2020年11月在澳洲启动I期临床试验,近期先后在中国和美国获批IND。

 

在部分临床上仍然缺乏解决方案的感染性疾病方面,泰诺麦博的重组抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源单克隆抗体TNM001于今年7月获得NMPA批准IND,预计今年11月正式开展I期临床试验。TNM001也是中国首个自主研发的全人源抗RSV抗体药物。

 

2022年泰诺麦博还将陆续推动天然全人源抗人巨细胞病毒(HCMV)单抗、抗神经生长因子(NGF)单抗、以及抗水痘-带状疱疹病毒(VZV)单抗等的IND工作。

 

康哲药业:全球创新驱动,强劲的商业化能力和临床执行力

 

与泰诺麦博合作的康哲药业在国内药企中以营销能力强被大家熟知。但在这个到处都在强调自主创新的时代,康哲药业也走出了一条适合自己的高效创新发展路线。

 

康哲药业专注于布局全球首创,或拥有创新制剂、创新给药方式以达到同类治疗效果最佳、或最安全、或最具效益比的创新管线,已拥有20多款创新等级较高、市场潜力大、有竞争差异性优势的创新产品。同样是立足创新,康哲药业的创新来源主要通过合作研发的方式,着力推动全球创新产品在中国的临床开发和商业化。

 

近几年来,康哲药业主要通过对海外生物科技公司股权投资和战略合作的方式布局海外偏成熟阶段的创新产品,丰富处于临床中、后期创新管线。今年开始,与泰诺麦博的合作,开启了康哲药业对中国生物科技公司早期创新药物的产业化投资新模型,进一步构建短、中、长期的创新发展驱动力。全力推动海外及本土优质创新药物在中国的临床开发与商业化。

 

康哲药业目前在售的主要产品都是品牌原研药和独家药,产品差异化优势,协同强劲的学术营销推广能力,实现了营收和利润上的双丰收,营收从2011年的13.6亿元上涨超5倍到69.5亿元,同期净利润从4.03亿元上涨6.4倍至25.6亿元。

 

康哲药业营销网络覆盖广泛,截至2021年6月30日,已覆盖三甲主要治疗科室的医生,约57,000家及医疗机构、超过20万家终端零售药店;截至2020年12月31日,专业学术推广人员约3,300名。

 

那么康哲药业的临床推动和商业化能力有多强?今年,康哲药业仅用时2.5个月和4个月(含春节)就完成重磅创新药替拉珠单抗及0.09%环孢素滴眼液中国注册性桥接试验的全部受试者入组。

 

此外康哲药业在售产品多年来处于领先的市场地位,且树立了专业、优质的品牌形象。多年来,康哲药业在强产品力、强商业化能力和高效管理体系的共同驱动下,取得持续的高速成长业绩。

 

新冠中和抗体迎来又一股新势力

 

到目前为止泰诺麦博和康哲药业已经就四款产品达成了合作,分别是全人源抗人巨细胞病毒单抗、全人源抗金黄色葡萄球菌α毒素抗体、新冠中和抗体和全人源抗狂犬病毒鸡尾酒中和抗体。几款产品的合作模式都是通过建立合资公司的方式,泰诺麦博以无形资产入股,康哲药业则以现金入股。

 

两家公司之间如何形成优势互补?此番再度携手,又与此前的合作有什么不同?

 

首先这几款产品的临床价值毋庸质疑,尤其是最近达成合作的新冠中和抗体产品,更是因为几款产品在国内外的优秀表现而备受关注。

 

君实生物与礼来合作的新冠中和抗体正在美国广泛使用。尤其在9月,美国FDA扩大了该产品的紧急使用授权范围,用于个体暴露后的预防。根据礼来2021年年中报的相关披露,上半年新冠中和抗体总销售额达9.59亿美元,基本已经锁定新的重磅炸弹席位。同样受到新冠中和抗体利好的还有2021年刚刚在港交所上市的腾盛博药。在新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合抗体的助推下,腾盛博药的股价从刚上市的20港元左右一路上涨,最高曾达到52.6港元。

 

二级市场的表现已经很明显的体现出了新冠中和抗体在疫情常态化后的想象空间。而泰诺麦博与康哲药业之间的强强联手,无疑成为了国内新冠中和抗体竞争中的又一股强大势力。

 

其次在产品开发方面,两家企业的优势资源得到了充分互补。

 

利用HitmAb®技术平台,泰诺麦博团队从新冠康复患者体内筛选出2000多株单克隆抗体,从中优选鉴定出针对不同抗原靶点的中和抗体研发的“鸡尾酒”疗法组合,可以有效覆盖目前全球流行的各种变异株病毒, 也有极好的潜力有效应对未来可能出现的新的变异株病毒。

 

开发抗体鸡尾酒疗法组合既发挥了单抗的组分明确、质量可控、副作用低等优点,又兼顾了多抗结合位点多、亲合力强、病毒逃逸可能性低等优点,有效利用单抗和多抗各自的优势,充分发挥不同抗体的功效,弥补单一抗体作用的不足,预防耐药毒株的产生,覆盖更广泛人群,实现“1+1>2”的药效作用。该组合抗体具备以下特点:

 

广谱性强:临床前数据显示,针对现阶段所有流行变异株(包括Alpha、Beta、Gamma、Delta、Delta Plus、Kappa、Lambda、Iota变异株)都具有中和作用,其可中和新冠病毒的中和效价(IC50)可达0.01-0.07μg/mL。

 

该组合抗体与S蛋白、RBD蛋白的亲和力可高达pM水平,针对Alpha、Beta、Gamma、Delta、Delta Plus、Kappa、Lambda、Iota变异株的RBD蛋白都有良好的结合活性。

 

该组合抗体抗原表位互补性好,识别相互不交叉的抗原表位,且比其它多种新冠中和抗体的结合抗原位点的覆盖广。其中一个结合在RBD蛋白的RBM区域内,另一个与VIR7831抗体相似,结合在RBD蛋白的RBM区域外。

 

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泰诺麦博已经完成了新冠抗体的发现和鉴定、药效学评价、工程细胞株构建以及生产工艺开发,目前正在进行药效研究开发和非临床毒理药效研究,预计在2022年进行IND申报后开展I期临床试验。

 

而康哲药业拥有广泛治疗领域的专家、资源和经验丰富的临床开发团队,能通过严格把控临床试验方案、项目质量、加快患者入组等核心环节,高效、高质量推进并完成创新药物在中国的临床开发研究。

 

第三在产品未来商业化方面,康哲药业积累的学术推广能力、医生专家资源和广泛覆盖的和零售渠道,为产品最终的全方位推广和兑现解决了后顾之忧。

 

泰诺麦博与康哲药业之间的合作是典型的技术与商业化之间的结合,充分发挥泰诺麦博分子创新能力与康哲药业的临床开发与市场销售网络优势,实现强强联合,优势互补。从接二连三的合作披露上看,双方已经取得了互相之间的信任并且形成了稳定的合作路径。未来随着合作的不断深入,这两家企业还将冲击更加广泛的疾病领域,为医药行业的创新带来新突破口。

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