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血透全球第二,市场占比20%,尼普洛发力再生医学领域

作者:张宜颖 2021-10-06 08:00

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血液透析(hemodialysis,HD)是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗最主要的方式。透析治疗(血液透析和腹膜透析)是ESRD(终末期肾脏病)患者的主要选择,而血液透析占透析治疗的90%。

 

综合各类血液净化技术在临床使用、治疗效果、治疗费用等各方面的因素来看,血液透析因其治疗效果突出、广泛适用于各病情阶段的透析患者、报销比例较大,是目前尿毒症最主要治疗方式。而其它血液净化技术则在治疗效果、适应症、经济可行性等各方面与其相互补充。对尿毒症患者来说,血液透析是一种刚需且高频的治疗方式:患者每周需去医院透析 3 次左右,每次治疗时长为 4小时左右,每年花费约 8-10 万元。

 

根据费森尤斯年报披露的预测和统计,近几年来,全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2020年的820亿欧元,年均增长率约为4%左右,到2021年,透析市场规模会继续增长至830亿至850亿欧元左右。其中透析服务(包括药品)市场规模分占比在80%以上。

 

1965年,通过向制药公司销售输液器,尼普洛(Nipro)这一家以灯泡回收起家的医疗保健公司开启了医疗器械业务。从此,尼普洛将重心转向医疗领域,成为了世界知名的血透专家,占据全球血透市场20%的市场份额。


超三十次收购,总销售额增长超50%


从1954年成立至今70多年的发展中,尼普洛逐渐构建出医疗器械、医药、玻璃产品三个核心业务板块。

 

2016年,尼普洛将旗下诊断业务公司NIPRO DIAGNOSTICS Inc.以2.73亿美元出售给中国三诺生物,重新组建架构,将业务分为医疗器械、医药及医药包装三大板块。

 

目前在全球有11家药品生产基地、20家医疗生产基地、19家玻璃生产基地、77家子公司及办事处、29000多名员工。

 

尼普洛同时与多家跨国药品企业均开展了密切的合作,包括Pfizer、Novartis、Astra Zeneca、Takeda、Astellas等在内,合作领域涵盖肿瘤、呼吸、肾脏病、罕见病、抗感染、精神疾病等专业领域。通过对原研药剂型的设计和优化,提高药品的生物利用度和安全性。

 

2012财年到2021财年尼普洛总销售额从2120亿日元增长到4555亿日元(1人民币 ≈ 17.2077日元),增长超过50%;营业利润从158亿日元增长到276亿日元,增长42.75%。

 

尼普洛总销售额.png 

可以说没有一个巨头不是通过收购兼并炼成的。1969年,尼普洛收购托米萨瓦制造有限公司(现为尼普洛医疗工业有限公司),从此尼普洛开始了其医疗器械生产,走上了综合医疗保健公司之路。

 

1972年,尼普洛日本塑料专业有限公司(同年更名为尼普洛公司),此后开始在日本销售医疗器械。两年后,尼普洛开始生产一次性注射器和线圈透析器,成为日本最早开始生产空心纤维透析器的公司之一。透析器也成为尼普洛主打产品。此后几年尼普洛逐渐开始生产血管、输液包、空心纤维透析器、真空采血管和导管。

 

1983年,尼普洛开始向美国一家主要医疗器械分销商供应透析器及相关产品。从此尼普洛开始其国际化之路。几年后,尼普洛将产品卖到了丹麦、瑞典。

 

1987年,尼普洛在大版上市,从此尼普洛开始了其大规模的收购。


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此后,尼普洛三大业务板块逐渐形成。其中,医疗器械业务主要包括注射输液、人工器官和细胞培养相关产品的开发、生产和销售,以及肾脏治疗医疗设备、糖尿病和非专利药物的销售。

 

医药业务主要是CDMO服务以及生产各种药物,包括口服药物、注射剂和外用制剂,并供应给日本84家制药公司。药玻业务主要是以医疗产品为主的玻璃制品的生产和销售。

aca20ea4ad574c01cb3e1e41b779113.png尼普洛各大业务及占比(来源:尼普洛财报) 


人工肾全球市场份额第二


目前,尼普洛医疗器械业务板块主要包括透析产品、辅助人工心脏及人工心肺、导管、检测产品注射产品、细胞培养产品等。其中,主流透析机约占其总销售额的16%。

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尼普洛医疗器械业务板块产品(来源:尼普洛官网) 

尼普洛透析机主要为SURDIAL系列、DIAMAX和NCU-18。SURDIAL系列主要分为SURDIAL-X,SURDIAL和SURDIAL55 Plus。

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尼普洛透析机(来源:尼普洛官网) 

其中,NCU-18为尼普洛新型透析机,具备覆盖从治疗到监控的全场景功能,能够满足大容量、精准容量交换治疗需求,做到透析液联动,为患者提供个性化透析服务,实现实时血压联动监测、自动救治IDH。在置换液上也能做到联动、补液量更为精确,实现机器的标准化、智能化,最大限度避免人为操作的误差。

 

另外,该透析机能够减少手的操作有效减少院内感染,有效降低人力成本,将护士从机器旁解脱出来,更多时间花费在患者身上、加强宣教工作。该透析机还配备了病人IC卡和网络信息系统模块,更加方便医院进行患者管理。2002年该产品初次获得中国质量认证中心认证。

 

透析器即人工肾也是尼普洛的主打产品。透析器利用带有微细孔的膜过滤血液,去除尿素、尿酸等无用物质。2019财年其销售额为721亿日元,同比增长11%。其中7成面向海外市场。


尼普洛透析器约占两成全球份额,排在第2位。尼普洛CEO兼董事长佐野佳彦曾在财报中表示尼普洛将追赶约占四成份额的德国费森尤斯医疗公司。

 

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尼普洛透析器(来源:尼普洛官网) 


尼普洛透析器之所以能成为世界上领先的产品之一,最主要的原因是其优越的物质去除功效和生物相容性,以及产品对患者的温和性。作为衡量生物相容性的标志元素的变化非常低。此外,尼普罗透析器另一个主要特点是基于其专利技术,确保透析后血液不会留在透析器中。

 

医疗器械业务板块一直是尼普洛支柱业务也是尼普洛主要增长动力。2012财年到2021财年该业务板块销售额从1450亿日元增长到3476亿日元,增长超过130%。

 

除2017财年出现销售下滑之外,该业务板块都实现10%左右的同比增长,2014财年该业务同比增长达到30.2%。从2013财年开始,该业务占尼普洛总销售额比例超70%,此后一直保持在70%以上,最高占比超过76%。


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但近两年,该业务增长明显缩小,2020财年为2.6%,2021财年为3.5%,显著低于之前的增长率。


对此,尼普洛财报表示是由于2019年10月全国健康保险协会药品价格修订导致采购减少,以及由于冠状病毒病(COVID-19)的影响造成的医疗限制,整体销售仅略有增长。

 

财报中尼普洛分析到,尼普洛在透析器即人工肾脏的日本国内市场份额排名第一,全球市场份额排名第二。其中,在国内,日本每年的透析器出货量约为4500万台,Nipro是最大的供应商,出货量为2000万台(市场份额为44%)。其次是旭化成医疗(Asahi Kasei Medical,出货量为1350万台),东丽工业(Toray Industries, 出货量630万台(14%)。

 

在全球范围内,透析器每年在全球的出货量约为3.45亿台,费森尤斯医疗保健是最大的供应商,出货量为1.4亿台(市场份额为41%),其次是尼普罗7400万台(21%)和百特3100万台(9%)。因此,尼普洛在财报中认为尼普洛在海外市场的最大竞争对手是费森尤斯医疗保健公司,其母公司费森尤斯还运营着欧洲最大的私营连锁医院。

 

尼普洛财报中所提的费森尤斯专注于透析和肾脏疾病和衰竭的治疗,制造血液透析和腹膜透析的医疗设备。该公司成立于1996年,当时费森尤斯将其透析设备部门拆分,并与同年收购的美国医疗保健公司National Medical Care合并。

 

费森尤斯医疗保健公司向各种医疗机构提供透析器和其他透析设备,包括其母公司经营的医院。在日本,费森尤斯医疗保健公司拥有一家子公司——费森尤斯医疗保健日本有限公司,以及一家与Kawasumi Laboratories(已于2020年10月退市)的合资企业,费森尤斯-Kawasumi有限公司,生产家用透析器用的中空纤维。


医药业务营业利润增长超过230%


尼普洛医药业务主要是CDMO业务以及生产各种药物,包括口服药物、注射剂和外用制剂,并供应给日本84家制药公司。

 

在CDMO业务中,尼普罗开发和生产所有剂型(注射剂型、口服剂型和外部制剂),并拥有能够处理具有高药理活性化合物的开发和生产结构。生产基地主要在日本,在海外如越南、美国、中国等地区也均建有生产基地,能够提供灵活的制造服务。

 

在多个地点拥有生产设施,可确保业务的连续性规划,最大限度地降低因自然灾害和其他事件导致业务中断的风险,并有助于在事故发生后迅速恢复业务。


通过这种方式,尼普洛CDMO业务为医药产品提供了一个稳定的供应结构。除此之外还有药品容器和输送系统的开发,为此尼普洛建设了相关的开发和生产结构。 


 

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 尼普洛CDMO业务模式(来源:尼普洛财报)


在医药业务中,尼普洛还提供安瓿药物。如用于眼科溶液的双腔袋(PLW®),预填充注射器(PFS®)等。

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财报显示,2012财年到2021财年医药业务板块销售额从400亿日元增长到686亿日元,增长超过70%;营业利润从30亿日元增长到101亿日元,增长超过230%。

 

销售额同比增长率基本保持在10%左右,最高同比增长率在2013财年达到65.2%,最低同比增长率在2014财年为-22.2%,近几年除2020财年之外,增长率均为负增长。

 

营业利润同比增长率起伏很大,最高同比增长率在2014财年达到100.9%,最低同比增长率在2018财年为24.6%。与销售额类似的,近几年除2020财年之外,增长率均为负增长或不增长。

 

财报中还提到,尽管在2022财年第一季度时尼普洛合同生产了一些新产品,如小瓶和预充注射器配方(包括COVID-19疫苗),但销售额和利润仍然同比下降,因为需求较低,还有COVID-19长期流行导致延迟了住院和手术相关的一些产品。


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不过,尼普洛在财报中认为,尼普洛已发展成为日本领先的合同制造服务供应商,其优势包括在制药设计的专业知识、灵活的合同方式和严格的质量控制。

 

根据财报,尼普洛认为在2021财年,尼普洛的合同制造业务的销售额约为700亿日元,而未上市的Bushu Seiyaku和Teikoku Seiyaku的销售额均约为300亿日元,而CMIC Holdings 的销售额约为200亿日元。

 

尼普洛最后一个业务板块医药包装业务也即是药玻业务,是尼普洛起家的业务,主要提供全面的药品包装相关产品,从材料、模压部件到机械加工设备,形成了一个集成开发、制造和销售的系统。


此外还提供塑料和橡胶等材料以及用于药物重组和管理的设备。该业务板块在全球有16家制造工厂,而开发工作主要在日本进行。

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尼普洛医药包装业务产品(来源:尼普洛官网)


与医疗器械业务及医药业务的较大发展相比,医药包装业务似乎一直在拉尼普洛的后腿,尽管从尼普洛的收购历史来看,尼普洛在药玻上花了不小的功夫。

 

财报显示,尼普洛医药包装业务销售额从2012财年的266亿日元到2021财年增长到387亿日元,增长超过45%;但与之相反,该业务板块营业利润从24亿日元下降到了20亿日元。期间,从2012财年到2018财年该业务营业利润均为负数,最低为-29亿日元。

 

相应的这几年的营业利润率均为负数,最低为-9.7%。而公布的最大的营业利润同比下降为75.1%。有意思的是,2021财年营业利润同比增长195.1%,营业利润从7亿日元增长到20亿日元。


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扩大全球产能,发力再生医学领域


对于近几年业务增长的疲软,尼普洛一直在寻找新的增长点。在透析产品方面,目前,普遍采血方式给患者和医务人员带来了很大的负担。

 

因此,尼普洛致力于开发更安全、更无痛的扣孔式设备,向功能更高的透析器迈进,通过产品可以完全控制白蛋白的泄漏以及新的血液透析过滤方法,如增强型内部过滤透析器和复合透析膜等,创造“改善患者结果和生活质量”的产品,形成新的业绩增长点。

 

另一方面,尼普洛重新划分界定了其业务板块。财报显示,2016财年尼普洛三大业务板块分别为医疗器械、医药及医药玻璃。2017财年尼普洛玻璃相关业务更名为医药包装业务。除了现有产品的销售,医药包装业务还通过包括参加学术会议在内的方式扩大学术和技术销售,挖掘新的需求。

 

除此之外,尼普洛进一步扩大其在全球的产能。据此前媒体报道,2026年度之前尼普洛将在全球投资超过1000亿日元,用来增产透析用人工肾。尼普洛将以越南和日本为中心进行投资,把月产能提高到1200万个,达到目前的2倍。

 

此外,尼普洛还将以新兴市场国家为中心,建立人工透析治疗基地,扩大人工肾的销售。随着经济增长,此前在发达国家较多的糖尿病患者在东南亚等国也越来越多,尼普洛表示增产是为了满足不断增长的需求。

 

具体来说,尼普洛将对越南的医疗器械工厂投资360亿日元,从2022年度开始引进人工肾生产设备,逐渐把产能增加到月产300万个,供应东南亚市场。

 

对日本国内的主力工厂大馆工厂(秋田县大馆市)将投资约500亿日元,到2025年度把产量增加到550万~600万个,比现在多6~7成。在印度和中国也将增产。预计到2026年度,全球产量将由目前的月产550万个增至1200万个以上。

 

以中南美和亚洲地区为中心,尼普洛在10个国家运营着110家透析中心。随着新增生产设备,到2024年底计划增至300家,自主建立使用人工肾的透析中心,确保稳定的销路。

 

除了在全球扩大产能,尼普洛还看上了目前火热的创新药。事实上,早在2018年尼普洛就开始创新药的布局。

 

2018年6月,尼普洛申请Stemirac作为再生药物产品的生产和销售批准,并于12月获得批准。Stemirac是一种创新性的治疗药物,由在人自体血清中扩增的自体人骨髓来源的间充质干细胞组成,主要适用于脊髓损伤,价格在13.5万美元。

 

2019年2月,Stemirac®被添加到美国国家健康保险协会(NHI)药品价格表。据2019年的一篇文章预测,Stemirac将在未来9年中,每年给Nipro公司带来约340万美元的收入。

 

此外,2017年,尼普洛就开始销售神经再生辅助管,该管由猪源胶原蛋白制成,用于连接周围神经损伤部分,重新连接和促进周围神经再生。财报显示,尼普洛旗下子公司日本东北大学生物技术公司(CSTI)在山县天藤市建立了新工厂,预示该业务的规模将继续增长。

 

2022财年第一季度财报中,尼普洛将再生医学领域业务化为单独的计划板块。财报显示,再生医学事业部在五年内,将札幌电池加工厂的最大产能从每年100台提高到每年500台。在2025财年,安装生产设施(隔离器制造工艺),以增加每年最多2500台的产能。

 

财报分析该市场领域环境表示,由于快速审查和短期疗效评估,预计许多再生药物产品将在未来几年推出。日本政府为加快再生医学产品的审查和有条件、有时限的审批程序,正在推进“再生医学指定制度”的立法。

 

对此,尼普洛制定再生医学领域业务增长计划,第一逐步增加实施细胞治疗的设施数量,第二稳定Stemirac的供应和销售增长,第三在日本扩大电池处理设施、提高生产能力。


尼普洛在中国


1983 年,中国血透事业起步之初,尼普洛公司提供了技术支持,帮助上海医疗器械厂生产了第一支透析器,借此,尼普洛公司进入中国市场。

 

1986 年,在尼普洛的支持下,北京广安门中医院血透中心成立,并于当年12月在尼普洛协助下以及日本专家西尾教授的指导下,开始了在中国首次使用碳酸氢盐透析液进行透析治疗。

 

1987年,尼普洛开始帮助中国临床培养临床工程技术人才,为中国透析医疗顺利开展提供工程技术保障,进一步提升了尼普洛在中国的知名度。直至今日,上海健康医学院每年选派秀学生赴日本留学,尼普洛仍然是最主要的合作方。

 

1994年,基于中国市场的开放以及尼普洛在中国市场的战略布局,尼普洛(上海)有限公司于在上海成立。该公司主要从事生产一次性注射针、血液透析装置、真空采血管等医疗耗材。

 

此后,尼普洛陆续在上海、合肥等地成立公司及研究室,进一步拓展其医疗器械业务。其中,尼普洛医疗器械(合肥)有限公司总投资 2.4亿美元。公司占地面积 207.8 亩,规划就业人数达 1000 人。

 

2014年3月该公司通过了ISO13485和CE认证,2017年3月尼普洛ELISIO-M系列透析器产品通过CFDA认证。目前该公司拥有来自医药、化工、销售、管理等领域的各类国内、外专业人才,并定期选拔优秀员工前往全球其他透析产品生产基地培训、学习。


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财报显示,尼普洛亚洲市场2021财年销售额为613亿日元,占尼普洛销售总额的13.5%,为尼普洛第三大市场,美国为第二大市场。

 

据尼普洛称,到2022年,全球透析市场预计将达到1万亿日元。简而言之,这是一个增长市场,预计到2022年期间每年增长9.3%。随着生活水平的提高,预计全球透析市场将继续扩大,尼普洛认为,市场将继续稳步增长,到2030年将达到1.6万亿日元。

 

尼普洛进一步认为,推动市场增长的因素包括心血管疾病发病率的上升和人口老龄化的持续增长,鉴于亚洲人口众多,而且人口老龄化的比例不断上升,亚洲很可能成为对经济增长贡献最大的地区,抓住亚洲市场的需求至关重要。

 

其中,中国的透析患者数量预计将从2019年的63.2万人增加到2025年的145万人。这相当于到2020年至2025年的年均增长率约为15%。

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2015年—2030年全球透析市场规模及预测(来源:尼普洛财报)


尼普洛财报显示,尼普洛计划建立更多的中心,主要是在发展中国家。公司的重点是增长在中国的销售,并计划在中国设立销售办事处和增加员工人数。

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