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毛利可达80%的特医食品行业,恒瑞贝因美圣元雀巢达能等抢先布局,初创公司开足马力【特医食品专题】

作者:张宜颖 2021-08-15 08:00

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国产特医食品是蓝海。letou乐投将持续关注特医食品行业,推出专题报道,欢迎来聊。


从1957年世界诞生了第一个“特医食品”开始,特医食品在世界范围内就有了长足发展。进入21世纪以后,特医食品在医学界的被关注程度达到了一个前所未有的高度,全球产业发展进入高速增长时期。

 

据《我国特殊医学用途配方食品产业现状》一文,当前全球每年消费特医食品约为560亿~640亿元,市场每年以6%的速度递增。其中,特医食品的欧美市场大约400亿~500亿元,年增长速率约为4.5%,日韩市场约为150亿~220亿元,年增长速率约为4.8%,澳新市场1亿~2亿元,年增长速率约为4.5%,中国市场规模仅占全球市场的1%,为6亿元,年增长速率约为37%。另外,据调查,发达国家或地区的肠内营养和肠外营养比例为10:1,而我国仅为1:5~15。

 

近年来,我国乃至世界各国的及患者数量在急剧上升,全球范围内疾病患者因营养得不到充足的补充而”饿死“的也不在少数。并且,全球性老龄化程度在不断的加深。营养越发为人们所重视。尽管如此,住院病人中仍有30%~50%的住院病人属营养不良,大多数住院病人处于营养不良的危险之中。 


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国内住院病人营养不良发生率也不例外:住院病人营养不良发生率为30%~55%,在一些重症病人中营养不良的发生率可高达80%。营养不良病人术后易有感染、肺功能障碍、胃肠吻合口易破裂成痿、伤口愈合不良等并发症,增加患者的住院时间和死亡率。全欧洲进行的一项包含26所涵盖5000名患者的多中心临床调查结果显示,营养良好的病人死亡率、住院时间、并发症发生率都有大大降低。


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在国外,家庭中已经将标准特医食品的使用作为一项长期的营养支持手段之一。日本特医市场为48%,居家23%,养老29%。

 

我国主要的营养支持则为肠外营养。一方面是因为肠外营养支持不要求患者具有胃肠道功能,能够较大范围内使用;另一方面则是院线内人员对与之相对的肠内营养的普遍认知较低,对肠内营养的应用也偏低,采取的措施是能使用肠外营养支持就使用肠外营养支持,不对肠内营养支持做考虑。而在国外则恰恰相反,患者能够使用肠内营养支持就采用肠内营养支持,不能够使用肠内营养支持才进行肠外营养支持。

 

这也与特医食品在我国的发展有关。20世纪80年代末,基于临床需要,特医食品以肠内营养制剂的形式进入中国,按照化学药品进行监管,经药品注册批准后方可上市销售。但也是由于我国一直将其作为药品来管理,导致国内产业创新乏力、企业合规成本高,国产产品极为稀少,国内市场为国外企业所占据,且大部分国外产品也不能进入中国市场,这也导致市场上能用的产品较少,并不具有广泛的临床应用基础。

 

其次,直至2010年之前,我国都没有专门的特医食品监管方案。2010年我国才对特殊医学用途婴儿配方食品做了较为详细规定。2015年《中华人民共和国食品安全法》正式将特医食品从药品划出,并将其归为食品。

 

直到现在,在院内,我国仍存在与特医食品相关的营养诊疗服务不完善、营养科室建设不足、临床营养师人数缺少、临床主治医师对营养知识缺乏等问题,这大大制约了特医食品的发展。

 

目前,对于企业来说,除了在产品研发上发力之外,另一项重要的工作就是进行市场宣教,打开特医食品的市场。

 

雀巢、达能、雅培等外企抢占先机,国内初创压力重重


截至2021年8月9日,我国获批的特医食品共有72件,获批企业为28家,其中外企为6家,获批31件,国内企业22家,获批41件。仅六家外资企业的获批数量就占据我国获批产品数量的近一半,且绝大部分为雀巢、雅培、达能所占。而国内企业获批产品除恒瑞、圣元、贝因美、君悦医药及麦孚营养是三件以上之外,其余17家企业都仅仅获批一到两件。呈现明显的大企业占据绝对优势的状况,且更多企业仅仅是试水特医食品领域。


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外企特医食品产品在中国获批情况(根据国家市场监督管理总局资料整理)


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国内企业特医食品产品获批情况(根据国家市场监督管理总局资料整理)

 

出现这样状况的原因letou乐投分析有以下几点:

 

一是国家政策层面持谨慎保守态度。基于我国保健品的发展状况,国家层面对特医食品处于一个强监管、全监管、保守谨慎的态度。对特医食品的审批,尤其是国内企业审批把控十分严格,坚决杜绝出现第二个“保健品”。

 

在上一篇《销售超20亿美元,增长率达11.9%,特医食品行业巨头雅培如何成就高增长?》中我们曾写到过,从研发端到流通端,整一个特医食品的流程都处于强监管之下。地方政府层面也延续了这样的监管。据不完全统计,共有江苏、浙江、江西、四川、山东、吉林等19个省对特医食品发布了规范性文件或开展了专项整治行动,对特医食品及食品安全做了大力度的整治,其中江苏出台了《特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》,进一步规范省内特医食品市场。

 

据业内人士透露,从2016年颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》到实际有企业通过注册审批其实过了快两年,直到17年底到18年才有国外企业凭借其国外成熟的生产标准拿到审批。此后一段时间,国外企业申报特医食品的审批都较国内企业更为快捷。某种程度上来说,国外大企在一定程度上影响了我国特医食品的生产标准。

 

二是大企业资金、技术、人才更为齐备、成熟、完善。如上所述,国外1957年就出现了特医食品,1972年特医食品被划为食品,但我国20世纪80年代才引入肠内营养制剂,2015年特医食品才被划为食品,直到2017年才有真正实际意义上的特医食品。中间的时间差距就是产品、技术、人才甚至规范的差距。

 

另外,随着各项制度的不断完善和健康中国政策红利的不断释放,大企业提前占位意图浓厚。如letou乐投此前在特医食品专题案例中分析,各大巨头通过收购、并购不断扩展自身在营养领域的业务,抢先在中国修建研发中心、工厂,率先注册,抓紧布局销售渠道、拓展销售场景,抢占目前特医食品近90%的市场份额。据业内人士透露,特医食品领域的毛利润率可以参照生物制药的毛利润率,也就是毛利润率可达70%~80%。

 

对于国内企业来说,特医食品无疑是一片蓝海,但目前市场尚未被打开,行业处于起步阶段,更多的企业是在产品研发上发力,而国内的生产技术相较于国外是落后的,目前不具备与国外大企竞争的核心能力。国内市场被外资企业近乎垄断的局面,在国内产品具备核心竞争力之前几乎不太可能被打破。

 

三是特医食品尚处于起步阶段,局势不明朗。2019年被称为中国特医食品元年,因为这一年特医食品通过了相较以往而言大批量的审批,各项制度在不断完善,中国特医食品市场红利不断释放。

 

但是对于恒瑞这样的大型医药企业来说,特医食品仍是一块尚未被打开的“蛋糕”,目前所要做的就是充分准备分蛋糕的“工具”——特医食品产品。而当前国内的政策坏境对于国内企业来说是相对不利的。据业内人士透露,目前国内企业发展不尽乐观。尽管恒瑞、华森等大企业看到了特医食品的发展潜力,也在布局,如恒瑞是产品通过审批最多的国内企业之一,华森制药1250万元增资参股尚医科技,但目前其发展重心并不在特医食品领域。

 

对于初创企业而言,资金、技术就是一大难题。因为目前国家对于特医食品的标准并未完全明晰,因此企业只能按照最高标准来进行产品的研发及申报准备,即原本可能只需要投入2000万元就可以完成产品的研发及申报,但是为了能够最大程度保证产品申报成功,企业可能需要投入超过一倍的资金,也即4000万元~5000万元,生产创新成本大大增加,提高了企业创新、申报门槛。


婴幼儿配方扎堆,全营养不足、特定全营养空白


从产品来看,目前通过审批的非全营养特医食品为53件,全营养特医食品为19件,特定全营养特医食品没有审批通过的产品。


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 (根据国家市场监督管理总局资料整理)


从图中可以看出,产品集中度较高,同质化较严重。获批非全营养特医食品针对人群主要集中在婴儿阶段,主要针对病症是乳糖不耐受、乳蛋白和食物蛋白过敏、及早产/低出生体重,这三类总计30件,占获批产品总量近一半。如果算上母乳营养补充剂(也主要针对早产/低出生体重婴儿),这三类婴儿配方粉占了获批产品重量的一半。其次,全营养产品主要集中在10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。

 

而在苯丙酮尿症这类罕见的遗传代谢性疾病治疗上,仅达能有两款产品。在成人特医食品上,我国产品也大大不足。

 

从申报情况来看,婴儿配方粉是企业主要布局方向,最大原因letou乐投分析应该是相较于其他产品而言婴儿配方粉的技术难度不高,且基础市场具备,需要做的前期宣教工作并不繁重,可以将产品直接推入市场。

 

相对而言,针对特定疾病如苯丙酮尿症的非全营养特医食品和全营养特医食品的技术难度更高,且其应用场景及销售渠道需要做大量宣教工作来拓展,尤其是特定全营养特医食品。

 

2019年12月1日施行的《中华人民共和国食品安全法实施条例》,将“特医食品”的管理标准推向药品甚至比药品更严格的高度:特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理,其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理;特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。

 

截止2020年9月,也仅有肾病、肿瘤、糖 尿病三种疾病的技术指导原则于2019 年9月27日出台。这意味着特定全营养配方食品临床试验有标准可依。各企业也在按照规范研发特定全营养配方食品。

 

院线内的营养支持现状进一步增加了特医食品进入院线的难度,想要完成特医食品的市场宣教还有很长的路要走。

 

其一、与特医食品使用相关的营养诊疗服务少有独立的收费标准。目前国家执行的《全国医疗服务价格项目规范》(2012 年版)中,营养咨询与评价中的服务项目只有两款,肠内营养相关的服务项目只有“肠内营养灌注”一款。且大量临床营养相关的的其他日常工作(如:临床营养筛查)未列入《全国医疗服务价格项目规范》,至今没有收费标准。这也导致大部分的营养诊疗服务少、收费难和营养科劳动价值被低估等问题,进而制约了特殊医学用途配方食品的应用。

 

其二、我国近有约6,800名注册营养临床执业医师,且在北上广深四大城市的三级以上中,设有营养科的不超过总数的40%。而在美国,约有89,300名注册临床营养师。并且,70%以上的设有由医师、临床营养师、药剂师和护士共同组成的“营养支持小组(Nutrition Care Team)”,全方位地评估患者的营养风险,并对有营养需求的患者进行肠内或肠外营养支持。可见我国院内营养科室与临床营养师的数量与美国相比都有着较大的差距,这也是特医食品目前在院内场景低渗透率的产生原因之一。

 

其三、临床主治医生缺乏相应的营养知识,尤其是在非一二线城市及区、县。我国许多临床主治医师对机体应激状态下营养物代谢变化特点不够了解,对各种营养制剂的特点不够熟悉,在制剂种类的选择、剂量的使用以及输注方式的采取等方面往往不够科学,导致营养支持治疗的效果不显著,进而导致并发症几率的提高等临床问题。

 

其四、特医食品院内“身份”不明确。目前,特医食品在中通常被称作“营养剂”,是患者营养支持的主要支出项目。大多中的营养剂分为两种类型:药字号(肠内制剂)与食字号(批号以TY开头的特医食品)。其中非药物批号的“营养剂”由营养科采购与管理,整体参与度低,同时由于营养相关政策、理念与建设的匮乏,货品的种类、价格甚至质量都无统一标准,产品良莠不齐。我国大部分营养支持目前还是选择肠外营养。

 

另外,根据相关资料,国际市场产品形态为粉剂40.4%,液体49.6%,半固体2.5%,固体7.4%,。分总产品数量约为710个,分为整蛋白全营养型、疾病特异型、特殊疾病型、遗传疾病及其他营养组件和其他。按照年龄来分,0~1岁39款,1~10岁170款,10岁以上469款,老年人17款。

 

而我国情况与之相反,我国特医产品液体占20%,分体占80%,且产品原料主要依赖于进口,进口原料占85%,国产原料占15%。国产压力重大。

 

尽管目前特医食品产品的集中度高、产品趋于同质化,但对特医食品整个市场来说,也处于不饱和状态,各大企业除了可以在空白产品类型上下功夫外,更为重要的是丰富产品类型,进行产品创新。


企业分布不均,恒瑞、圣元、贝因美争先布局


从申报企业来看,获批企业要么是大型企业或为大型企业投资控股的,要么就是初创企业。中间企业缺少,企业分布呈现两端化。且大型企业的获批产品数量占据绝对优势,初创企业大部分获批产品仅为一到两件。


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特医食品产品获批企业概况(根据国家市场监督管理总局、企查查、天眼查资料整理)

 

从融资情况来看,要么是上市企业,要么是没有披露融资情况的初创企业。从中也可以看出,尽管基本公认特医食品领域的发展潜力、发展空间都显示出该领域是一片蓝海,但从目前行业情况来看,特医食品领域处于仍起步阶段,各大公司都集中发力产品研发,在加紧码力抢占先机、圈地跑马,对外都保持低调。对于投资机构来讲,目前投资效果不明显,行业发展拐点还并未到来,对行业处于观察阶段,但对该领域发展普遍看好。

 

从成立时间来看,初创企业及大型企业投资控股公司成立的时间集中于2015年~2017年之间,共有9家,仅2016年成立的企业就有6家。而这个时间恰好是特医食品开始有法可依的时间,各项规范不断制定完善。可见,企业都盯准了特医食品领域,抢占先机意图明显。

 

从企业分布地区来看,企业集中在江苏、浙江等东部区域,及黑龙江、吉林等东北区域。集中于江苏、浙江的企业多为科技型企业,集中于黑龙江、吉林的企业多为乳企。这无疑与地区的政策及地区环境有关。

 

2021年江苏省发布了《特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》,助力特医产业高质量发展。《办法》重点体现了三个方面内容:一是梳理并整合了相关法律、法规、规章和食品安全标准中关于特殊医学用途配方食品的经营监管要求,厘清市场监管、卫生健康和医疗保障部门的有关职责和分工;二是明确了特殊医学用途配方食品在医疗机构中的定位,鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品临床应用,并纳入医疗机构信息系统进行规范管理,解决特殊医学用途配方食品在临床应用环节存在的瓶颈和堵点;三是明确了特殊医学用途配方食品经营许可准入和禁止原则,进一步规范市场经营秩序。

 

从企业资质来看,药企、食企(乳企包含在内)纷纷入局,双方各占优势。特医食品行业虽属于食品行业,但各方面要求高于普通食品,研发趋于药品。特医食品行业是一个需要同时拥有食品背景和医药背景的特殊行业。

 

乳品企业有着婴儿奶粉的生产经验和生产线;营养品企业有着丰富的营养品制造经验。而特医食品生产线和食品生产线相似度较高,且政策要求有食品管理经验的企业进行管理。

 

对于药企来说,特医食品的注册制度参照药品的注册制度,特医食品的研发需要专业的营养人员,而医药企业具有专业的研发人员和丰富的临床营养的经验;药企的长期研发特性需要较强现金储备能力,能支持长期研发投入。

 

总体而言,对于特医食品领域的企业来说,想要跑到终点,资金、技术、人才缺一不可,在现阶段,更多的是技术上的竞争,产品的质量、产品线的完整是企业下一步进行市场宣教以及市场开拓的基础。据业内人士预测,近两年获批的特医食品产品会成爆发式增长。而能否在发力产品研发的同时开拓自身产品的市场则是对企业进一步的考验。

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