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特医食品霸主达能纽迪希亚的中国20年【特医食品专题】

作者:张宜颖 2021-07-31 08:00

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肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中流通近40年。但事实上,如果按照产品作用分类,肠内营养制剂更应属于特医食品而非药品。

 

肠内营养制剂是所有通过肠内营养的方式对患者进行营养支持的药物的统称。特医食品也是通过肠内营养的方式对患者进行营养支持;与肠内营养制剂作用和使用方法相同。也就是说,实际上,肠内营养制剂是拥有国药准字的特医食品。

 

达能纽迪希亚医学营养品业务早在1995年就进入中国市场,上市了整蛋白肠内营养粉剂“能全素”和短肽肠内营养粉剂“百普素”,将肠内营养的概念带入中国。

 

此后,立足于成人医学营养和儿童医学营养两大领域,达能纽迪希亚在中国主要生产经营以纽迪希亚(Nutricia)品牌为核心的肠内临床营养药品(ECN),复尔凯肠内营养输注系统(Medical Device)以及满足特殊医学用途的配方食品(FSMP),其产品及业务在中国得到了长足的发展。

 

肠内营养市场份额第一


肠内营养(enteral nutrition,EN)是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。肠内营养制剂的主要成分均包括碳水化合物、蛋白质、脂肪及其分解产物、也含有生理需要量的电解质、维生素和微量元素等,完全符合人体生理结构性的给养途径。

 

肠内营养支持既可避免中心静脉插管可能带来的风险,又可以帮助恢复肠管机能、加快患者康复、缩短住院时间,具有简便安全、经济高效、符合生理机能、有多种不同的肠管营养制剂选择的优点。

 

20世纪80年代末,基于临床需要,特医食品以肠内营养制剂的形式进入中国,按照化学药品进行监管,经药品注册批准后方可上市销售。纽迪希亚于1995年进入中国市场,将整蛋白肠内营养粉剂“能全素”和短肽肠内营养粉剂“百普素”带入中国,也将肠内营养的概念带入中国,此后国内对于临床营养的认知与重视逐步提高。

 

医药保健公司纽迪希亚始创于1901年,总部位于荷兰,曾因在人类营养研究和治疗领域卓越的贡献被授予“荷兰皇家”的称号。2007年被达能收购,致力于医学营养业务,为不同疾病、不同年龄段的患者提供全面的医学营养解决方案。在肠内营养以及特医食品方面取得了不错成果,打造了能全力(Nutrison MF),百普力(Peptisorb Liquid)、纽康特(Neocate)、康全力(Diason)、能全素(Nutrison Powder)、复尔凯(Flocare)以及纽荃星(Infatrini)等知名医学营养品牌。

 

2000年纽迪希亚在中国成立纽迪希亚制药(无锡) 有限公司,并设立纽迪希亚无锡工厂。  纽迪希亚无锡工厂是中国首家生产系列肠内营养产品的基地,也成为了纽迪希亚全球三大生产基地之一。顺利通过了ISO9001  、EN ISO 13485质量管理体系认证,成为中国第一家向欧美市场出口的肠内营养产品及配套输注产品的生产商。

 

在2001年5月实现了肠内营养制剂的本土化生产,让纽迪西亚的产品更能符合本土市场的需要,建立了肠内营养输注泵的维修基地。

 

此后,达能纽迪希亚开启了在中国的肠内营养制剂研发上市之路。2002年,短肽肠内营养混悬液百普力在中国上市。2009年,康全力和康全甘上市。

 

据介绍,作为达能全球三大生产基地之一,2016年,无锡工厂药品类产量为2500万瓶/袋,一半用于本地市场,一半出口国外;医疗器械类产量为4500万袋,90%出口到全球各地。 这些年,无锡的产品包括能全力、百普力、康全力、康全甘等遍布欧洲、亚洲、南美洲、大洋洲等地区。

 

此外,通过跨境电商渠道,达能进一步全面抢占中国市场。

 

根据《无锡市新产业发展报告(2019)》显示,达能纽迪希亚与费森尤斯卡比两家公司肠内营养制剂已经占据了国内90%的市场份额。而此前数据显示,2018年前达能纽迪希亚占领了中国临床肠内营养制剂产品市场份额的第一。

 

 

国内唯一一家全阶段通过配方注册的PKU生产商


我国特殊食品的监管,包括保健食品、特医食品和婴幼儿配方乳粉三大类监管经历了一段时间的混合过渡阶段,各自在阵痛中不断完成自我成长。

 

相比于保健食品和婴幼儿配方乳粉,特医食品起步较晚。直到2010年以前都是以肠内营养制剂的形式作为药品监管。

 

由于我国一直将肠内营养制剂作为药品来管理,一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果,却也因无法满足药物注册审批需求而无法进入中国市场。对国内产品而言,药物的高技术和高门槛也导致了产业创新乏力。

 

近年来,随着我国医疗体系的逐渐成熟,为了满足市场与监管需求,我国引入了发达经济体中特医食品的概念。同时为了保持之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通,我国肠内营养制剂目前依旧作为药品流通。

 

2010年,原卫生部发布《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010),规定特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据;2013年,原卫生部针对一岁以上人群的特殊医学用途配方食品发布《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB 29911-2013),将一岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品按照使用人群不同又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。此后发布的一系列法规与规范进一步规范了我国特医食品的监管。

 

2016年,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》让中国特医食品进入全面科学管理阶段。

 

纽迪希亚第一时间跟进市场。2017年,纽迪希亚旗下产品纽康特第一个获批国食字号,成为第一款特医食品。

 

随后,2018年,纽迪希亚特殊医学营养食品项目在无锡顺利开工。

 

之后,达能纽迪希亚产品陆续获批。直到2021年7月27日,纽迪希亚旗下共有5款产品获批国食字号,分别是纽康特,纽贝福Periflex,纽贝臻,纽贝瑞,纽荃星。其中,纽贝臻和纽贝瑞是国内唯二两款针对苯丙酮尿症的特医食品,将全年龄段苯丙酮尿症患者囊括。

 

苯丙酮尿症(PKU)是一种罕见的遗传代谢性疾病,若出生后不及时进行相应的饮食治疗,患儿将产生严重智力障碍。目前该病在中国的发生率约为1/11000,每年新增约1000个患儿。目前,达能纽迪希亚是国内唯一一家全阶段通过配方注册的PKU生产商,产品是很多PKU患儿的救命口粮。

 

2020年,达能用更大的手笔砸向中国市场,投入近8亿元加码中国专业特殊营养品业务,还从加拿大乳企萨普托集团手中收购了迈高乳业的青岛奶粉工厂,并且在上海设立了新的研发中心。

 

范易谋卸任 董事长与CEO分离


 

今年3月,达能发表公告称管理层发生重大变化,原董事长兼CEO埃马纽埃尔·法贝尔(Emmanuel Faber,中文名范易谋)即刻卸任。去年年底刚刚进入董事会的Gilles Schnepp接替出任董事会非执行主席。

 

这位在达能待了25年、执掌达能7年的职业经理人,在职期间主导了几十起并购案,使达能的国际扩张大大推进。他也曾在2006年,让达能在中国市场的收入达到了15亿欧元左右,占到了达能全球业务的10%,销售增长率达到了20.6%,远高于达能全球的9.7%的平均水平。今年,这位CEO兼董事长在激进投资者、疫情危机、业绩疲软等种种原因下卸任,但其之后仍担任非执行董事长。

 

至此,达能再次进入董事长与CEO分离的状态。而此前,达能这样的分离是在2014年,而彼时的达能在那前两年先后经历不少挑战,包括在西欧新鲜乳制品业务的业绩,以及在亚洲市场因为恒天然乌龙事件进行的召回等都让达能的销售和盈利承受了巨大压力。

 

达能2021年第一季度财报显示,其专业特殊营养业务销售收入同比下降7.7%;成人医学营养品业务在中国的带动下,再次取得强劲增长。

 

2020年,达能的销售收入下降1.5%至236亿欧元,其中,专业特殊营养业务销售收入同比微降0.9%;饮用水和饮料业务的下滑,该业务的销售收入在2020年同比减少16.8%,2020年仅在第四季度,脉动在中国市场销售实现正增长。据中国经济网报道,2020年达能股价下滑了27%。

 

范易谋为中国市场所熟知应该是从2006年,由他点燃的长达3年的达娃之争——达能与娃哈哈。这场“战争”被称为改革开放30年影响最大的国际商战,从双方企业领导人到中法两国元首都参与其中。直到2009年,达娃双方突然宣布达成和解,以达能退出双方合资公司为结局。而范易谋这位时任亚太区总裁的职业经理人冷静、强硬的特点在这场商战中凸显的淋漓尽致。

 

在范易谋出任CEO的7年间,达能集团内部进行了多次组织变革,以及业务方面的调整。在“达娃之争”扮演领导角色维护达能利益的他,也深刻地重塑了中国市场的业务。

 

在他CEO任内,注意加强和中国合作伙伴的关系,先后入股了中粮旗下的蒙牛,以及入股了蒙牛旗下的雅士利,并推动了由于肉毒杆菌乌龙事件而备受打击的多美滋中国业务的出售,转而在中国引入了国际奶粉品牌业务。此外,乐百氏和益力的饮料业务资产也在期间得到了处置,他也持续对脉动业务进行调整。

 

在国际上,范易谋亲手主导了达能“十年来最大笔的投资”,在2016年斥资125亿美元将美国最大的有机及非基因改造乳制品、新鲜食品及咖啡奶油生产商白波公司收归麾下。这也使得达能在植物基业务上的优势得到了大大提升。2018年,达能还将奶粉所在的业务和医学营养品合并成一个新的“专业特殊营养”业务单元。

 

2019年,达能财报显示,其专业特殊营养业务销售收入同比增长5.8%,利润率提升49个基点,创下25.3%的最高水平。第四季度,销售收入延续加速增长势头,同比增加10.2%,其中销售额提升带来9.3%的增长,销量上升带来0.9%的增长。得益于儿科营养品的出色表现,医学营养品业务销售收入在第四季度取得中个位数的增长。生命早期营养中国业务在第四季度再创佳绩,达到了超过20%的增长。

 

今年5月,达能新任首席执行官尘埃落定。达能方面宣布任命Antoine de Saint-Affrique为达能CEO,该任命将于9月15日生效。此前,这位新任执行官自2015年10月起出任瑞士巧克力公司百乐嘉利宝(Barry Callebaut)的CEO,并曾在联合利华担任过一系列高级职务。


第一之争


在临床治疗方面,国内外很多专家和学者一致认为肠内营养(EN)较肠外营养(PN)更符合人体生理特征,而且更经济。故在治疗营养不良患者在其肠道功能尚未完全丧失且又保障EN技术安全实施的前提下,应该首先提倡使用EN。而我国卫生部门、以及医护人员缺乏对临床营养特别是EN治疗的认识,其未得到广泛普及和合理应用。

 

据统计,国外肠内营养制剂的用量与肠外营养制剂的用量的比例为10:1,国内肠内营养制剂的用量与肠外营养制剂的用量比例为1:5—15,差不多是一个倒置的比例,中国肠内营养市场发展空间巨大。

 

目前,国内主要的肠内营养制剂产品大多还是来自国外,这些产品占据中国市场90%的市场份额,如中国和瑞典合资的费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、荷兰的纽迪希亚制药有限公司、美国雅培制药有限公司、雀巢等。华瑞临床营养产品有瑞能、瑞高、瑞代、瑞素和瑞先五个产品。纽迪希亚临床肠内营养产品较多,有康全力、能全力、能全素、百普力、百普素、康全甘等产品。雅培临床肠内营养产品包括安素、益力佳、佳维体等产品。

 

随着全球对特殊营养产品需求的日益旺盛,国内不断有竞争者加入到肠内营养制剂这个行业。目前市场上具有一定影响力的国内生产厂家主要有西安力邦制药有限公司,上海冬泽特医,浙江百力生,广州邦世迪,广州纽健等。

 

有数据显示,截止至2019年10月,市场上共有9235家“特医食品”相关公司;其中,成立时间在三年内的公司有4640家,占比50%。除中小企业外,众多跨国巨头企业也依靠其已有技术优势强势入局,对特医食品市场志在必得。

 

2020年6月,费森尤斯卡比方面透露,总投资8亿元的费森尤斯卡比特医食品项目已在无锡奠基开工,项目建成达产后,预计每年可新增销售30亿元、税收3.5亿元。费森尤斯卡比也是国内目前唯一能提供全套肠内肠外营养产品的厂商,也拥有着市场内最齐全的临床营养产品种类,其临床营养业务在中国市场增速超过14%。

 

据《无锡市新产业发展报告(2019)》显示,2018年费森尤斯卡比华瑞肠内产品销售39.1亿元、市场份额占全国第一,肠外产品销售37.89亿元、市场份额全国第二。

 

另一巨头雅培发展也不容忽视。2020年,雅培全球营养品业务第四季度收入增长4.4%,达到19.3亿美元。截至目前,雅培共有8款产品获批,仅次于雀巢,获批数量位居第二。其全安素全营养配方粉通过首批国家特殊医学用途配方全营养配方食品注册,能满足1 0岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。

 

据了解,雅培还在全球拥有全系列的医学营养产品,致力于为需要营养补充的围手术期人群、康复期人群、及老年人提供全程医学营养支持。此外,针对特殊人群对营养的特殊需求,雅培还有专门为糖尿病人、以及将推出针对特殊病种等专用的医学营养品。

 

达能方面,2019年,投资额达到2.4亿欧元的达能纽迪希亚专业特殊营养生产基地在荷兰揭幕。据介绍,该生产基地拥有先进的生产技术和水解工艺,能够生产众多前沿的特殊医学用途配方食品,以满足特定健康条件婴幼儿的营养需求。且今年达能的换帅也曾一度令达能股价跳涨超4%。新任“将领”的到来或许能够使达能注入新鲜血液,在范易谋“本地优先”的战略之下,推动达能业绩增长。

 

不过,由于目前国家政策对特医食品的支持与推动及特医食品庞大的市场潜力,自2016年来,众多巨头跨国公司争先在华投资特医食品。各企业依靠自身优势摩拳擦掌,将其视作寻找突破和跨界转型的新战场。

 

然而企业想在特医食品的新浪潮中占据领航地位,则需要在产品研发、资本投入及流通渠道上拥有强实力。

 

达能纽迪希亚在医学营养领域有着长久的经验,依此达能快速布局特医食品市场,但面对其他企业的强势入局,达能纽迪希亚在流通渠道以及资本投入上还需加足码力。

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