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让“死去”的心脏重新跳动,TransMedics如何延长器官移植时间窗?【Flagship投资案例】

作者:陈婕 2021-06-27 08:00

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对于终末期器官衰竭患者而言,器官移植是最佳的治疗手段。从取出器官到体外保存,再到植入患者体内,每一个过程都不容出错。

 

器官移植最重视时效性。不同器官所能接受的冷缺血时间不同,如肾脏耐受的冷缺血时间上限约为24小时,心脏约为8小时。如果器官长期处于冷缺血状态,很有可能会形成永久性的损伤,最终无法顺利植入人体内。因此在器官移植的全过程,医生和患者都在与时间赛跑。

 

为了避免器官在转移过程中出现损伤,临床上通常采用“静态冷藏法”来保存器官。从人体摘取器官后,先向器官内注入保存液,然后将器官放入冷藏箱内,利用低温来减缓器官的新陈代谢过程,以减少器官损伤。

 

但随着器官移植的发展,冷藏器官暴露出一系列的问题,如器官经长时间冷藏后性能受损、医务人员无法监测器官的功能状态等。因此,利用机械灌注,在体外为器官复制一个人体内环境,保持器官的正常运作,是当前器官保存的新方向。

 

TransMedics Group(以下简称TransMedics)自主研发便携式器官保存系统OCS(Organ Care System),通过向器官灌注温暖、含氧、营养丰富的血液,模拟人体新陈代谢的状态,以减少器官缺血时间,维持器官活性

初心是改变器官移植疗法


全球范围内器官移植一直是供不应求,许多患者要花费几年甚至十几年的时间等待一个合适的供体。在这种情况下,一些“宝贵”的器官却没有得到充分的利用。由于冷藏保存技术的限制,一些供体在长时间低温保存后出现了组织损伤,无法正常使用。

 

为了解决器官移植领域日益增长的临床需求,Waleed Hassanein凭借在器官移植、临床研究领域的丰富经验,于1998年创立了TransMedics公司,旨在彻底改变器官移植疗法。同年,他关于移植用体外心脏灌注的研究得到了美国胸外科协会的认可。

 

2000年至今,他一直担任TransMedics的总裁兼首席执行官,带领公司走过了2018年重组2019年上市。期间,TransMedics一直在吸收器官移植、临床研究、医疗器械等领域的人才。

 

Tamer Khayal在2001年加入TansMedics,现任首席商务官。他曾在2007到2018年间担任公司的首席医疗官,领导 TransMedics的全球工作,开展临床研究,帮助实现OCS系统在全球的商业化应用。在加入TransMedics之前,Khayal博士曾在制药公司Zentiva中东地区担任医疗事务总监。

 

多器官保存系统,在体外模拟人体内环境


OCS是首个可用于保存多个器官的便携式系统。目前,TransMedics公司用OCS系统来保存肺、心脏、肝,分别对应OCS Lung、OCS Heart及OCS Liver平台,提高终末期器官衰竭患者的生存率。

 

仪器.PNG 来源:TransMedics官网

 

与静态冷藏法的作用机制不同,OCS系统实现了范式上的转变,变静态为动态。它并不是要减缓器官新陈代谢的过程,而是要让器官保持正常的新陈代谢,使肺呼吸心脏跳动肝脏继续产生胆汁。这项技术的核心就是在体外复制器官在人体内的自然环境及功能状态。

 

公司首席执行官Hassanein博士说:“我们在温暖的含氧血液中灌注器官,使器官认为它仍在体内,从未离开过身体。”

 

具体来说,OCS系统具有以下几点优势:

 

提高器官利用率

通过打造温暖、含氧、营养的生存环境,使器官正常运行,缩短器官缺血的时间。而且OCS系统可利用的供体器官相较于传统冷藏更多,一些不能利用静态冷藏法的器官可用OCS系统来进行保存。OCS Lung系统可将捐献肺的整体利用率提高到87%,而OCS Heart更是从无到有,将DCD(循环死亡后捐献)心脏用于移植。

 

实时监测评估

通过OCS系统,医生可以实时监测器官的功能与活性,评估其是否可用于移植。此前医生一旦将器官放入冷藏箱内,就无法检查其状况。

 

优化器官性能

在运输过程中,医生可以补充氧气和营养来优化器官性能,以实现更好的移植效果。

 

延长器官保存时间

在一次从夏威夷到北卡罗来纳州的移植案例中,OCS Lung保存供体肺的时间超过了20个小时。

 

除了保护、监测、优化器官外,OCS系统还可以改善患者预后,减少原发性移植物功能障碍(PGD)。原发性移植物功能障碍是器官移植患者最常见的并发症,是患者术后三十天内死亡的主要原因。

 

在2014到2016年间,TransMeidcs开展了一次OCS Lung相关试验。据发表在《柳叶刀》杂志上的结果显示,79名患者中有35名在肺移植术后的72小时内发生3级PGD,78名患者在移植后30天内存活。


移植DCD心脏,让死去的心活过来


目前,OCS Lung、OCS Heart、OCS Liver都已获得欧盟CE认证。其中,OCS Heart和OCS Liver设备已在欧洲、澳大利亚投入使用。在美国,OCS Heart和OCS Liver属于研究性设备,美国联邦法律规定仅在研究时使用。

 

OCS Lung在2018年3月获得FDA上市前批准(PMA),用于标准双肺移植。随后在2019年6月,OCS Lung再次获FDA上市前批准,扩大了该系统的临床适应症,它除了用于保存和体外评估标准捐赠者的肺部外,还可用于更大范围的捐献肺(受静态冷藏法限制无法用于移植的供体肺)。同时,OCS Lung可用于DBD(脑死亡器官捐献)和DCD(循环死亡后捐献)的供体肺。

 

目前为止,OCS Lung是唯一获FDA批准用于标准和扩大标准供体肺移植的设备。据以往的数据统计,OCS Lung所使用的扩大标准供体肺中,39% 是年龄较大(≥55岁)捐献者的供体;33% 是DCD供体;32% 是预计缺血时间超过6小时的肺;25%是 PaO2/FiO2(氧合指数)≤300mmHg的供体。

 

同时,OCS Heart是FDA唯一审查用于保存标准和扩大标准供体心脏的设备,而且它是全球唯一可用于DCD心脏移植的系统。此前受冷藏技术的限制,心脏移植的来源多是脑死亡但心脏仍在跳动的患者。而通过OCS Heart的热灌注功能,停止跳动的心脏可以重新恢复活性,用于心脏移植。

 

在全球心脏移植供体紧缺的情况下,将DCD心脏纳入供体范围内,无疑会使更多患者受益。


TransMedics目前仍处于亏损状态

 

成立至今,TransMedics共完成14次融资。

 

融资1.png 不完全统计

 

据新浪财经数据,截至2019年12月31日,TransMedics的净利润为-3354.70万;截至2020年12月31日,公司的净利润为-2874.80万。在研发投入高、市场尚未铺展开的当下,TransMedics仍处于亏损状态。


中国器官捐献与移植数量居世界第二,器官保存市场尚未形成规模


目前,我国器官捐献与移植数量位居亚洲第一、世界第二。截至2021年6月10日,中国共完成器官捐献34746例,捐献器官102961个。但与欧美等国家相比,中国的器官移植仍处于较低水平。

 

为了发展器官移植事业,中国方面做了许多的努力。

 

在法规政策上,2007年《人体器官移植条例》发布,规定“任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官”。2015年起,公民自愿捐献成为器官移植的唯一合法来源。今年6月,修订《人体器官移植条例》被列入2021年立法计划。但我国目前尚未进行脑死亡立法,在临床上仍是以呼吸、心跳停止作为死亡的标准,DCD供体是器官移植的主要来源。

 

在技术上,2017年8月,全球首例“无缺血”人体肝移植术在中山大学附属第一完成。通过自主研发的“多器官功能修复系统”,医生可以为器官在体外打造一个供血机制,减少器官缺血的时间,降低器官转移风险。

 

武汉协和开发出专用的转运箱,可以有效防止供体过冷或过热,使得供心的冷却时间延长到6至8小时。此外,武汉协和与苏州心擎医疗技术有限公司正在合作开发温血转运设备,为供体心脏建立起体外循环,实现心脏在人体外的跳动。而且该温血转运设备还可以对器官进行灌注,实现一定程度的修复。

 

天眼查数据显示,涉足器官移植领域的中国企业较少且规模较小,大部分的企业目前仍在围绕静态冷藏开发相关的技术与产品,如储液箱、器官保存液等。在发展器官保存技术的队伍中,始终处于一线。不过协和与心擎的合作或许会提供中国企业一个方向,那就是与方合作,吸收临床一线宝贵的经验与技术。

 

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关于Flagship Pioneering


Flagship是一家成立于2000年的风险投资公司,投资领域主要在生物科技、医疗保健、信息技术领域。自2000年成立以来,该公司已经发起和培育了100多家科学企业。到目前为止,公司得到了超过30亿美元的总资本承诺。


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