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聚禾生物:聚焦妇科肿瘤早筛,全国首个DNA甲基化用于妇科肿瘤前瞻性研究已启动

作者:焦艳丽 2021-03-11 08:00

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近年来癌症早筛已经成为多方关注的焦点。2021年全国两会上,全国人大代表、四川大学华西院长李为民建议把低剂量螺旋CT用于肺癌筛查纳入医保报销范围内,全国人大代表、北京大学首钢院长顾晋建议制定国家癌症攻坚行动计划,同时将癌症防治重要指标与地方政绩指标相挂钩。


在产业界,也有众多中国企业和临床工作者在为癌症早筛早诊事业发光发热。2021年3月6日,“DNA甲基化用于宫颈病变筛查的前瞻性多中心队列研究”在北京正式启动。本次研究由北京协和牵头,北京大学第三、北京大学国际、北京大学肿瘤、中国人民解放军总第六和第七医学中心、河北沧州市中心和内蒙古自治区人民等参与,深圳顺式聚禾生物科技有限公司(以下简称“聚禾生物”)协办。


本次研究是国内首个基因甲基化的妇科肿瘤多中心前瞻性研究,研究证据力强,设计严谨,偏差小,入组人群为基于门诊的宫颈癌筛查人群,目前已入组12000例,预计累计将完成2万例前瞻性研究。


妇科肿瘤早筛早诊是降低妇科癌症发病率和死亡率的有效手段,基因甲基化作为独立的肿瘤早期筛查指标的应用价值巨大,可以预见此次研究将极大推动我国妇科肿瘤早筛早诊行业的发展。


多中心前瞻性研究是癌症早筛产品的必经之路


癌症早筛产品的注册需要经过严格的回顾性和前瞻性研究,其中回顾性试验的结果仅能作为产品开发过程的参考,如果想要上市成为可以在大众人群中使用的筛查级别产品,需要完成多中心大队列的前瞻性试验。


多中心前瞻性研究是癌症早筛行业面临的一大挑战。癌症早筛产品的多中心前瞻性研究队列规模大、随访时间长、成本高,对癌症早筛企业的现金储备和融资能力提出了很高的要求。以Grail为例,该公司开展的研究计划纳入至少数千名患者,STRIVE研究入组更是达到了十万级别,同时需要对这些患者进行长时间的随访,需要大量时间和资金的投入。


巨大的时间和资金投入使得不少关注癌症早筛企业对多中心前瞻性研究望而却步。据了解,国内目前上市的绝大部分癌症筛查产品都只完成了回顾性研究。


聚禾生物非常重视癌症早筛产品的多中心前瞻性研究,正在积极布局。聚禾生物创始人刘沛博士表示:“小规模研究的数据在真实世界使用中出现数据偏差的概率非常大,癌症早筛产品需要经过真实世界的充分验证。


聚禾生物采取的是“回顾性研究-前瞻性研究-多中心队列研究”三步走的策略。在成立不到一年的时间里,聚禾生物已经完成了妇科肿瘤早筛早诊产品的回顾性和前瞻性研究工作,同时DNA甲基化用于宫颈病变筛查的前瞻性多中心队列研究也已经启动。刘沛博士表示:“预计今年完成前瞻性多中心队列研究,相信最终的数据会有足够的支撑性来推动甲基化检测技术在妇科肿瘤早筛早诊领域的应用。”


发掘基因甲基化在妇科肿瘤早筛中的应用价值


聚禾生物致力于以创新生物技术赋能女性健康管理市场,以独家技术和专利保护的标志物为核心,在中短期内围绕妇科肿瘤早筛早诊赛道进行布局。创始人刘沛博士曾在中科院从事分子遗传学研究,曾任鑫诺美迪总经理,主导多个创新性的Ⅲ类医疗器械产品报批,对行业创新趋势、市场风向、临床需求有着深刻的理解。


据刘沛博士介绍,我国妇科肿瘤早筛早诊市场存在着巨大的需求。2020年全球最新癌症数据显示,2020年中国女性乳腺癌新发病例42万,宫颈癌新发病例11万,子宫内膜癌新发病例8万,卵巢癌新发病例6万。由于逐年癌症比例不断升高,为我国女性带来了沉重的疾病负担。


现阶段,宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤筛查手段均存在一些问题。以宫颈癌为例,TCT和HPV检测是目前常用的宫颈癌筛查手段。TCT检测成本较低,但其受主观人为因素的影响较大,易导致误诊和漏诊,准确性差。HPV检测灵敏度高,但多数HPV感染是一过性的,导致HPV检测特异性较差。而针对卵巢癌和子宫内膜癌,目前则是缺乏有效的筛查手段,亟需新的创新生物技术来弥补传统筛查手段的不足甚至是填补相关空白。


ctDNA甲基化与肿瘤早期癌变密切相关,并且具有癌种特异性,在癌症早筛中具有明显优势。聚禾生物以ctDNA甲基化作为切入点,基于血液和宫颈脱落细胞样本开发了宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等早筛早诊产品,以便捷的操作、百元的价格、更好的性能,推动我国妇科肿瘤筛查覆盖率和可及性。


目前,聚禾生物正在推进相关产品的研发、注册工作。随着女性对自身健康的关注越来越密切,女性健康市场将大有可为,除妇科肿瘤早筛早诊产品线外,聚禾生物还将建立更多女性健康相关的产品管线,打造女性健康市场的技术创新型领先企业。

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