和瑞基因肝癌早筛产品“莱思宁”上市,打响早筛早诊普及战

letou乐投
2020-08-17 10:00:00

8月16日,在人民日报健康客户端和健康时报联合举办的“肝癌早诊早筛云端论坛”及和瑞基因肝癌早筛新品“莱思宁”发布会上,和瑞基因正式发布了其肝癌早筛产品莱思宁(Liver Screening)。


这是和瑞基因第一个基于NGS技术的肿瘤早筛产品。从2018年4月开始,和瑞基因与国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科、南方医科大学南方联合发起了全国近20家参与的前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目(PreCar)。基于该项目研究取得的突破性成果,和瑞基因开发出了临床应用级别的早筛产品莱思宁。


前不久,和瑞基因刚刚推出了针对肿瘤中晚期检测的654大Panel,莱思宁的问世标志着和瑞基因 “一个核心,双向延伸”的产品战略已初具规模:即紧密围绕临床需求,实现基因检测技术向肿瘤早筛早诊和肿瘤中晚期检测两个方向的临床转化。

 

始于超大队列前瞻临床研究的肝癌早筛产品


基因测序技术的临床转化要经过四个阶段:第一个阶段,搭建底层技术平台,这是对基因测序企业最基本但最核心的要求;第二个阶段,建立模型并进行回顾性试验,即用已知数据检验对模型的算法,这一步是为临床应用打下初步基础;第三阶段,进行前瞻性临床试验,即在真实世界里检验上一阶段的模型,在这个阶段,入组的患者越多,临床效果越真实;第四个阶段,产品的产业化落地。


2018年4月,三家单位共同发起的PreCar项目,是全国第一个依托全基因组测序及多类别标志物分析技术进行外周血肝癌极早期预警标志物筛选、鉴定及验证的超大规模队列研究。根据国内外公开信息,PreCar是全球同类研究中规模最大、进展最快的肝癌早筛早诊临床研究项目,也是目前唯一公布其前瞻性试验数据的同类项目。该研究在2019年宣布,相对于传统金标准,PreCar可以提前6到12个月进行肝癌预警,为肝癌患者的早期治疗争取到宝贵的时间窗口。


PreCar项目已经处于第三个阶段,而莱思宁的上市标志着和瑞基因正式启动了第四个阶段的工作。

 

基因检测有望与传统筛查形成肝癌早筛早诊“铁三角”


现阶段肝癌早筛早诊主要采用血清标志物和影像学检测的方法。单一的检测方法,对于早期肝癌的检出率仅为47%。血清标志物检出率同样不高。


和瑞基因选择肝癌早筛作为突破,正是看到了巨大的临床需求:肝癌是我国第四大高发癌种,累积死亡率为32.6%;其次肝癌有着明确的高危人群:慢性肝炎、肝硬化等患者肝癌发病率显著偏高;最重要的,肝脏是和血液紧密相关的器官,癌细胞形成后会很快进入血液,非常适合利用和瑞基因的核心液态活检技术cSMART进行血液检测。


基因检测技术作为现有临床筛查诊断的有效补充,为解决肿瘤早期预警筛查的老问题开辟了新思路,有望与血清标志物检测和影像学检查共同构建肝癌早期筛查的“铁三角”。从临床需求、市场空间到技术储备,和瑞基因看准了时机。

 

莱思宁,注重临床价值的肝癌早筛基因检测


对于肝癌早筛早诊来说,最大的技术挑战在于区分肝硬化等高危人群和肝癌人群微弱的分子生物学差异。莱思宁的产品设计走了一条“广撒网,多敛鱼,择优而从之”的道路:通过对尽可能多的早筛多组学生物标记物的逐一排查,构建和修正技术平台和AI分析框架,严格把关入组前瞻性临床队列的患者人群,确保对入组人群长期随访跟踪等。最终成功造就莱思宁的精准度:在保持特异性93.1%的情况下,还可实现灵敏度在95.7%以上。


在早筛的“早”方面,莱思宁也充分考虑到临床价值。目前,肝癌高危人群的随访周期为6个月左右,因此,在随访时间点通过基因检测精准地筛查出外周血里的癌细胞DNA,再通过增强核磁进行验证,可以及时在肝癌的早期和极早期进行确诊,避免错过宝贵的肝癌治疗窗口期。同时,通过锁定高危人群和恰当的早筛时间点,避免进行没有临床意义的患癌提示。


在PreCar研究中,一位57岁男性乙肝伴肝硬化,入组后,在历经18个月随访过程中,4次访视甲胎蛋白和B超均未显示有肝癌风险,但和瑞基因肝癌筛查基因检测判断为转癌高风险。随后在第四次访视中,该患者诊断为早期肝癌。


莱思宁产品不仅可以辅助肝癌早筛早诊,还可作为监控肝癌复发,为患者提供精准的术后动态监测,实现基因检测技术在肿瘤早筛早诊与肿瘤全病程精准诊疗的双向延伸。

 

千亿肿瘤早筛早诊市场一触即发


2019年两会政府工作报告提出:“要实施癌症防治行动,推进预防筛查、早诊早治和科研攻关,着力缓解民生的痛点。” 同年国务院常务会议指出,推进癌症筛查和早诊早筛,强化科技攻关,支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。癌症的预防筛查,关系到“健康中国2030”规划的落地成效,凝聚着中央对提高全体国民健康水平的殷切期待,是势在必行的国家级重大健康工程。


而在业界看来,肿瘤早筛早诊拥有广阔的市场前景,以肝癌为例,据西南证券研究报告,在不考虑市场渗透率的情况下,我国肝癌早筛早诊市场空间高达2000亿元。

受到政策和市场的双重推崇,肝癌早筛早诊已成为国内和国际研究的热门领域。美国Exact Sciences公司的早期肝细胞癌(HCC)血液检产品在2019年获得FDA授予的突破性医疗器械认定;而Grail、Thrive Earlier Detection等在泛癌种早筛上也正在积极研发。在国内,已有多个研究机构在此领域开展研究,目前和瑞基因等多家企业积极入局肝癌早筛早诊领域,并进行产品转化。


近10年是NGS临床应用发展的黄金10年,10年前临床基因检测从产前筛查(NIPT)起步,7年前开始迈入肿瘤中晚期检测领域,而现在,肿瘤早筛早诊的时代即将开启。


这10年的快速发展,技术的进步显然超出人们的预期,市场教育基本完成,而基因检测的市场尚在启动初期。


莱思宁,有望成为肝癌早筛产品的一个标杆。肿瘤早筛早诊的竞争才刚刚开始。

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