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【生物医药日报】Keros Therapeutics纳斯达克上市,首日收涨25.50%

作者:郝翰 2020-04-09 18:02

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124小时融资速递


金橡医学完结逾亿元A轮融资,用于肿瘤基因检测产品研制


2020年4月9日,北京橡鑫生物科技有限公司(又称金橡医学)宣告完结逾亿元人民币的A轮融资,由远洋资身手投,赢迪本钱、领衔本钱等跟投。本轮融资所获资金将用于肿瘤基因检测产品研制、商业推行和注册申报,打造依据基因大数据的肿瘤符号物挑选-确诊-医治全链条医疗服务体系。 


Keros Therapeutics纳斯达克上市,首日收涨25.50%


美国时刻4月8日,Keros Therapeutics在纳斯达克挂牌上市,发行价16美元,合计发行500万股。上市当天暗盘涨至20.85美元,到当日完毕,股价停留在20.08美元,收涨25.50%。Keros是一家专心于血液和肌肉骨骼疾病的生物制药公司,努力于发现并开发可调理TGF-β(转化生长因子-β)信号通路的差异化疗法,以医治高度未满意医疗需求的疾病。其开展最快的两款产品,KER-050和KER-047都现已进入了临床实验阶段。在上市前,Keros现已获得过三轮总计9000万美元的融资总额,


2国内外药品批阅动态


辉瑞靶向BRAFV600E骤变的转移性结直肠癌疗法获FDA赞同


4月9号,辉瑞(Pfizer)宣告,美国FDA已赞同Braftovi®(encorafenib)联合西妥昔单抗(cetuximab,产品名为Erbitux®)用于医治既往医治后BRAFV600E骤变(经FDA赞同的检测试剂检测出)的转移性结直肠癌(CRC)成人患者。该计划是FDA赞同的首个也是仅有一个专门用于既往承受过医治的带着BRAFV600E骤变的转移性直肠癌(CRC)成人患者的靶向医治计划。


康芝药业布洛芬颗粒经过拷贝药一致性点评


4月8日,康芝药业发布布告称,全资子公司河北康芝近来收到国家药监局下发的布洛芬颗粒《药品弥补请求批件》,河北康芝布洛芬颗粒经过拷贝药质量和效果一致性点评。布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品,已列入《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录》(2019 年版),是医保甲类药品。

生物医药范畴最新开展


01
新药开展


扬子江药业多西他赛打针液上市请求获CDE承办受理


4月8日,扬子江药业集团按拷贝4类申报的多西他赛打针液上市请求获得CDE承办受理,受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。扬子江药业集团此前已提交该种类2.0ml:80mg标准的一致性点评弥补请求。据米内网数据显现,2018年我国公立医疗机构终端多西他赛出售额为48.20亿元。多西他赛为紫杉类化合物抗肿瘤药,首要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,仇人颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有必定效果。


奥赛康甲磺酸仑伐替尼胶囊上市请求获CDE承办受理


2020年3月28日,奥赛康以拷贝4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市请求获得CDE承办受理。仑伐替尼是一种口服多靶点激酶抑制剂(TKI),由日本卫材研制,2019年前三季度全球出售额为805亿日元,同比上一年同期添加186%;2018年3月,卫材与默沙东就仑伐替尼全球联合开发及商业化的战略协作到达协议,据默沙东宣布的财报数据,2019年仑伐替尼全球出售额为4.04亿美元。


卫材在日本提交抗癌药DENILEUKIN DIFTITOX上市答应


近来,卫材株式会社宣告,其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX(基因重组)(通用名,开发代码:E7777)的上市授权请求,用于医治复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。DENILEUKIN DIFTITOX(基因重组体)是白介素2(IL-2)和白喉毒素的受体结合部分的交融蛋白,特异性结合肿瘤淋巴细胞外表的IL-2受体。


制药公司Acceler旗下onsotatercept获FDA打破性疗法确定,改进肺血管阻力


4月9日,生物制药公司Acceleron Pharma宣告,美国FDA已颁发其sotatercept打破性疗法确定,用于医治肺动脉高压(PAH)患者。Sotatercept是Acceleron公司开发的一种在研药物,旨在作为TGF-β的选择性配体圈套(ligand trap),从头平衡BMPR-2的信号传导。上一年,sotatercept已被美国FDA颁发医治PAH患者的孤儿药资历。


葛兰素史克宣告抗炎药Nucala医治鼻息肉III期研讨成功


近来,葛兰素史克(GSK)发布评价抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)医治缓慢鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的要害III期SYNAPSE研讨的阳性成果。值得一提的是,这是初次一种抗IL-5生物制剂在医治CRSwNP方面陈述阳性III期数据,添加了Nucala具有有用数据的嗜酸性粒细胞驱动疾病规模。依据SYNAPSE研讨的成果,GSK已计划在2020年推进Nucala医治CRSwNP新习惯症的监管提交作业。假如获得赞同,Nucala将与Dupixent打开直接竞赛。


华北制药重组人源抗狂犬病毒打针液完结III期临床实验


4月8日,华北制药布告称,其部属子公司华北制药集团新药研讨开发有限职责公司自主研制的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗打针液(200 IU/ 瓶,500 IU/瓶)完结III期临床实验并获得III期临床实验陈述。该实验定论为:rhRIG联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒露出人群的露出后防备到达首要效果和非必须效果结尾,且安全性杰出,到达计划设定方针,实验药物重组人源抗狂犬病毒单抗打针液(rhRIG)是安全、有用的。


生物制药公司Seneca发布NSI-566医治缓慢缺血性中风II期临床实验最新开展


近来,生物制药公司Seneca Biopharma发布其正在北京八一脑科进行的非GCP合规II期实验的最新开展,该实验评价神经干细胞NSI-566在医治缓慢缺血性中风的用处。Seneca公司标明,到2020年3月31日,已对60%的受试者完结了随访评价。该公司标明,估计将依照此前的计划,于2020年下半年发布实验数据。NSI-566是一种脊髓源性神经干细胞系,从单个流产胎儿脊髓安排中别离并进行表观遗传学扩增


诺华旗下TQJ230打针液在我国获批临床,用于下降心血管危险


4月7日,诺华TQJ230打针液在我国获批临床,用于下降心血管危险。这是一款反义寡核苷酸(ASO)疗法,诺华于2019年2月耗资1.5亿美元获得这款药物的全球开发和商业化权力。TQJ230是Ionis Pharmaceuticals发现,并与Akcea Therapeutics联合开发。现在,这款药物正处于全球III期临床阶段,假如获得赞同,将成为特异性靶向脂蛋白(a)升高的创始疗法。


默沙东旗下Keytruda在我国获准宫颈癌临床实验


4月8日,默沙东帕博利珠单抗打针液在我国获批一项临床实验,用于医治宫颈癌。该习惯症已于2018年6月获得FDA赞同,Keytruda也成为首个获批医治晚期宫颈癌的PD-1药物。


科伦药业立异抗体偶联药物打针用SKB264获临床实验告诉书


4月9日,科伦药业发布布告称,近来公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“打针用SKB264” 抗体偶联药物(ADC)获得国家药监局临床实验告诉书。“打针用SKB264”是靶向人滋养层细胞外表抗原2(TROP-2,在多种上皮来历肿瘤中高表达)的ADC药物,其偶联方法和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性实体瘤的医治。


02
企业协作


再鼎医药与再生元到达1.9亿美元协作,获肿瘤双特异性抗体REGN1979权益


2020年4月9日,再鼎医药和再生元宣告,就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在我国内地、香港、台湾和澳门区域的开发和商业化到达战略协作。此项协作将支撑REGN1979的全球临床研制作业,包含现在正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床II期研讨,该研讨或许成为一项注册实验。此外, 一旦REGN1979在我国获批上市,再鼎医药将运用本身商业化团队推进其在协议区域内的商业化作业。依据协议,再生元将获得3000万美元的首付款,并可获得最高1.6亿美元的注册及出售里程碑付款。


细胞医治公司T-Cure与美国国立癌症研讨所协作,一起推进TCR-T产品的临床研制


日前,细胞医治公司T-Cure Bioscience与美国国立癌症研讨所(NCI)签署授权协议,获得KK-LC-1特异性TCR-T产品的全球独占开发权,与NCI一起推进产品的临床研制。现在该产品现已完结临床前开发,计划于2020年第三季度在美国发动多中心, 针对胃癌,三阴乳腺癌和宫颈癌等多项肿瘤的一期临床实验。


万泰生物、葛兰素史克联合厦门大学协作研制新冠肺炎病毒疫苗


4月2日,万泰生物和葛兰素史克(GSK)联合宣告,两边已展开研讨协作,以评价万泰生物与厦门大学开发的重组蛋白2019冠状病毒候选疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK将向养生堂厦门万泰供给防备疾病大盛行的疫苗佐剂体系,用于后者与厦门大学一起开发的2019冠状病毒疫苗的临床前评价。


莱佛士制药与宣城美诺华药业就小分子立异药范畴CDMO事务到达战略协作


2020年4月8日,广东莱佛士制药技能有限公司和宁波美诺华药业股份有限公司重要控股子公司宣城美诺华药业有限公司在安徽省宣城市宣州区签署战略协作协议,两边就小分子立异药范畴CDMO事务到达深度战略协作。两边约好由莱佛士制药担任承受客户新药中间体的前期道路探究和工艺开发,宣城美诺华担任承受莱佛士制药完结开发的相关新药中间体的扩展出产。两边首个协作项目是为美国某家纳斯达克上市的生物技能公司供给研制和出产服务。


生物技能公司Arrakis与罗氏到达协议,研制RNA靶向小分子药物


4月8日,生物技能公司Arrakis Therapeutics与罗氏公司签署战略协作和答应协议。两边将努力于发现针对罗氏悉数研制范畴的一系列靶点的RNA靶向小分子(rSM)药物。这些范畴包含癌症、免疫学和流行症、神经科学、眼科和稀有疾病。依据协议条款,罗氏将提早向Arrakis付出1.9亿美元现金。该公司还将有资历获得各种临床前、临床、商业和出售里程碑付款以及任何商业产品的版税。虽然详细数字没有发布,但它们标明,潜在总价值或许超越数十亿美元。


03
企业新闻


生物制药公司Cytovia研制依据NK细胞的双功用抗体,协助处理新冠肺炎危机


2020年4月9日,生物制药公司Cytovia Therapeutics宣告,它正在扩展其项目,并与依据计算机算法从头规划药物的抗体开发公司Macromoltek获得协作,开发依据NK细胞的双功用抗体,旨在协助处理当时紧迫的新冠肺炎危机。


生物技能公司Novavax将于5月中旬发动新冠疫苗人体实验


4月8日,生物技能公司Novavax宣告已判定出一种冠状病毒疫苗候选物NVX-CoV2373,这是一种安稳的预交融蛋白,运用Novavax专有的纳米颗粒技能制成,并将于5月中旬发动一项初次在人体中的实验。Novavax专有Matrix-M™佐剂将与NVX-CoV2373结合运用,以增强免疫反响并影响高水平的中和抗体。


04
方针监管


广东出台“生物医药立异方针十条”


4月8日,广东省科学技能厅联合8个省部委印发关于促进生物医药立异开展的若干方针办法的告诉。办法包含以广州、深圳市为中心,打造广深港、广珠澳生物医药科技立异集聚区。安排施行生物医药范畴省根底与使用根底研讨严重项目,推进源头立异和底层根底性技能打破。环绕生物医药要点范畴,布局建造若干个粤港澳联合实验室。打造生物医药严重科技根底设施集群。建立健全药品医疗器械审评批阅“一网通办”机制,对立异及临床急需的药品医疗器械注册优先审评批阅等共十项。


浙江发布2019年药品收购信息,阿托伐他汀钙片高居配送金额排名第一


4月7日,浙江省药械收购渠道发布2019年浙江省药械收购渠道药品配送金额排名状况通报。通报宣布了2019年浙江省药品收购的多个排名——包含配送金额排名前200名产品、中药打针剂配送金额排名前20名产品、抗菌药物打针剂配送金额排名前20名产品、抗菌药物口服制剂配送金额排名前20名产品等。此次高居配送金额排名第一的是阿托伐他汀钙片,位居这以后的排名前十的药品有:吸入用布地奈德混悬液、硫酸氢氯吡格雷片、打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片、恩替卡韦分散片、甘精胰岛素打针液、瑞舒伐他汀钙片、打针用曲妥珠单抗。


05
科研制展


阿柏西普与单抗的直接比较成果标明:两年内阿柏西普所需的打针省六针


4月9日,网状荟萃剖析的成果比较阿柏西普眼内打针溶液和雷珠单抗 “医治和延伸”(T&E)计划之间的视力获益和医治担负,该研讨成果已在《医治开展》杂志宣布。依据剖析,与雷珠单抗比较,承受阿柏西普医治的重生血管(湿性)年纪相关性黄斑变性(wet AMD)患者在两年内打针次数较雷珠单抗少六次,但视力获益适当。


《PNAS》:承受恢复期血浆医治的重型COVID-19患者3天内临床症状明显改进


4月6日,来自我国的一个研讨团队在一篇PNAS论文中提醒,在10例重型成人COVID-19患者中,作为最大极限的支撑性护理以及抗病毒药物的弥补医治,单剂(200 mL)恢复期血浆耐受性杰出,可明显添加或保持中和抗体在较高水平,从而导致病毒血症在7天内消失。一起,承受恢复期血浆医治的重型COVID-19患者在3天内临床症状和相关目标敏捷改进。恢复期血浆输注后3天内血氧饱和度添加,淋巴细胞计数添加(0.65×109/L vs 0.76×109/L)、C反响蛋白水平下降(55.98 vs 18.13mg/L)。


《糖尿病护理》:二甲双胍或可改进肾衰竭和肾病逝世危险


近来,一项宣布在美国糖尿病协会(ADA)旗下期刊《糖尿病护理》上的研讨成果显现——对超越一万人的用药和生计剖析显现,兼并缓慢肾病(CKD)的2型糖尿病患者服用二甲双胍,与逝世危险和终晚期肾病(ESRD)危险下降有关,且未添加乳酸酸中毒的危险。


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