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医疗器械独立软件研制体系与灵敏项目开发办法的交融实践

作者:乐投letou 2020-01-09 19:00

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跟着最近几年许多传统互联网企业开端活跃布局医疗商场,国内出现不少AI医疗公司,也活跃参加到医疗器械这个朝阳产业中。


但实践总是机会和应战并存,从传统企业直接跨入医疗器械职业,总会带来不服水土的当地。笔者大体总结原因如下:


1.传统职业因为没有医疗器械职业布景,对医疗器械职业规范和法规了解不深入,运用曩昔对传统软件开发的经历,来照搬做医疗器械软件开发,或许会在法规和规范的契合性方面存在一些问题;

2.AI是最近几年才开端运用于医疗器械软件,当时业界关于软件开发的辅导规范和法规,在面对AI这个新事物时,面对不适用或部分不适用的危险。


简言之,当时没有金规范或老练规范供咱们参照学习。如安在运用AI技能的一起,能保证器械的安全和有用,是整个职业乃至包含监管组织的待解难题。困难再多,企业也要弄潮而上。怎么用传统的开发办法来习惯医疗职业的新要求,是许多企业的困惑。笔者在阅览乐投letou前期的一篇文章《人工智能医疗器械立异协作渠道会议在博鳌举行,一文读懂人工智能医疗器械审评批阅常见问题》之后,也想以传统灵敏软件开发办法来习惯医疗器械独立软件的开发为例,共享些实战经历。


一、AI医疗职业GMP现状


当时国内医疗器械软件开发能够参照的规范和法规有7月12日国家药品监督办理总局发布《医疗器械出产质量办理规范附录独立软件》(下文一致简称为:软件GMP)和IEC62034-2015《医疗器械软件 软件生计周期进程》规范。因为AI医用独立软件办理类别归于Ⅲ类医疗器械,其软件安全等级为Class C,GMP对其产品追溯性和改变操控的要求较高。


产品在立项时就需求界说清楚产品需求,可预见的是需求不能容易改变,别的对需求的完结及验证要遵从严厉的流程要求。可是,这恰恰和软件的迭代和灵敏开发办法有相悖的当地。当然,灵敏开发模型是一种老练的模型,有其长处:


(1)团队在运用灵敏开发办法的状况下,迭代周期和咱们的方针比较一致,灵敏开发模型能够提高团队自主办理能力,信息传递比较及时,每天都会同步信息。

(2)灵敏开发模型里边,产品依照每个迭代去检验,每个迭代作业效果都需求通过演示,假如在演示中意见不同,能够及时露出并批改,提测频率较高,削减开发和测验的等待时间。灵敏开发模型对项目进展只需零或一百分,侧重团队许诺,不强调个人能力,更注重整个团队的绩效,注重对外部许诺和内部许诺等等。

(3)灵敏中的危险办理注重于项目危险如进展、版别质量、人员危险等等。

(4)灵敏中注重迭代进程的继续改善,例如需求评定不充分,交流信息不同步。


简言之, 灵敏更注重项意图生命周期。而软件GMP的要求更注重于产品生命周期,从产品立项到产品退市,着力于整个产品生命周期的管控。


其次,灵敏模型更适用于软件类产品的开发操控,不太适用于硬件的开发。原因是软件能够快速交给可用的功用,可是硬件的特性决议了功用的完结具有集成性。仅仅造出一个其间部件,完结不了具体的功用,不能满意界说的功用需求。而且灵敏的需求是渐进明细,不是一开端就能清晰下来,有一个迭代完善的进程(见章节3论说)。在人员这一块,灵敏不支撑人员兼职或项目并行,有必要是串行。


总归,依照GMP的要求,制造商需注重产品的全生命周期,注重于研制进程质量保证,收购质量办理,出产质量操控,出售和售后及上市后的质量盯梢保证等活动。


咱们也能够从危险操控视点来看传统灵敏软件开发办法和GMP要求的差异:在灵敏中的危险办理则注重于项目危险如进展,版别质量,人员危险等等,而在GMP中危险办理更多注重产品本身的危险,其危险办理贯穿于软件的整个生命周期。


二、AI医疗职业GMP实践战略


鉴于大大都软件研制项目选用灵敏开发模型,怎么让软件灵敏开发办法能满意软件GMP的要求?笔者以为,能够从YY/T 0664《医疗器械软件 软件生计周期进程》规范中寻求处理之道。那便是深入了解V模型的项目办理理念,把每个V模型的阶段灵敏植入迭代开发的进程,对每个阶段的交给物(各企业可结合本身项目开发流程阶段)进行严厉操控,以契合软件GMP的要求。为了便于让大都的读者了解,先简略介绍下V模型。


(1)V模型缩略语及模型:

image.png


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A.需求的笔直分化;

B.需求的水平验证与承认;

C.与危险相关的需求需追溯到源代码;


(2)开发进程中交融规矩:

A.产品架构分为三层:体系,子体系,单元模块。

B.规划规范及单元测验:关于各个单元模块能够选用灵敏开发,快速的迭代sprint,关于单元模块对应的单元测验规范及单元测验陈述(自测)在软件开发程序改改变新1/3以上或许自我界说,就要发动单元模块对应的规划规范,单元测验规范及单元测验陈述等DHF文件的升版和发布。

C.集成测验:关于各个单元模块集成的测验,偏重在功用层面的测验;关于集成测验类型分为三种状况:悉数测验、部分测验、缺点测验;关于每次迭代的测验,测验组担任更新并发布测验规范及测验陈述。

D.体系测验:关于体系测验首要会集在产品功用、功用、安全等全面的测验;关于每次迭代的测验,测验组担任更新升版发布测验规范及测验陈述。


(3)测验进程中交融规矩,示例如下:

image.png


三、AI医疗职业GMP实践解惑


介绍了V模型,读者会问,这和灵敏开发有什么联络?以需求的迭代和具体规划迭代为例阐明:


(1)需求的界说,咱们当然能够运用灵敏开发(迭代)的思维。

项目开发前期,一般产品司理能够依据客户需求,构成产品的根本需求,咱们能够开始称之为商场需求。然后依据此,需求RS向下分化(RS→FS),构成了开始的需求基线(直观为DHF需求文档,开始版别)。在后续项目推动进程中,项目组成员能够参加进来丰厚需求。比方,RA(regulatory affair)弥补法规和规范的需求,临床专家/医师弥补临床需求,服务工程师弥补服务需求,研制工程师弥补开发需求等等,均能够逐渐迭代进来,不断强大RS需求和FS需求。直至RS→FS彻底界说清楚并构成终究的需求基线和终究的版别。


有的企业,在具体规划阶段依然在进行需求的迭代,笔者以为只需做好相应的改变操控和软件的配置办理(比方:需求基线和软件版别基线操控),也是契合软件GMP和IEC62304要求的。因篇幅所限,笔者不再赘述。


现向咱们介绍一种需求的迭代办理办法:


需求的迭代改变办理流程图

 image.png


责任界说:

需求办理团队至少包含以下功用代表:

·体系工程师

·项目司理

·临床专家/医师

·规划质量保证(QA)

·研制工程师

·法规注册工程师(RA)


A.从上图能够看出,需求的迭代改变是改变操控的一种,迭代的进程包含界说需求(拟定计划)→利益相关者输入需求→需求追溯联络矩阵树立→需求基线构成→改变(迭代)→需求(拟定计划)→…… 循环迭代的进程。

B.在需求迭代进程中,需求办理团队成员需求做好需求的评定,保证正确的需求被吸纳,不清晰的需求被当令纠正。


(2)具体规划的迭代操控

当需求界说清楚,项目能够推动入下一阶段,具体规划阶段。笔者简略简绍两种迭代进程:


A.软件功用的迭代

软件工程师能够选用灵敏的开发办法,先完结中心模块的功用,然后逐渐的扩展功用,直至把DS中悉数的要求完结。工程师可把灵敏的办法运用到极致,只需能做好软件版别的迭代和基线操控(可参阅IEC62304-章节8软件的配置办理进程),以满意V模型和软件GMP的要求。比方,FS的需求能彻底转化为DS(规划规范)并被追溯,DS能追溯到源代码,反之亦然。


B.批改bug,发布补丁的迭代进程 

处理的进程能够参照如下的流程,如下图:

 

image.png


(3)软件测验的迭代:

IEC62304中能直接表现迭代的思维的实例便是回归测验(IEC62304 –章节5.6),假如软件代码进行了从头编译、软件版别的晋级,为了证明原功用依然正常或未引进新的缺点,此刻进行部分回归或全回归测验就显得十分必要。


总述,只需能实在了解对医疗器械的监管要求——制造商有必要保证器械的安全和有用性。在实践开发中,灵敏把灵敏开发办法融入V模型中,灵敏模型也能在医疗器械软件开发中勃发作命力,挥洒自如。能够这样讲,法规和规范并不对立企业运用灵敏迭代或某一固定开发模型,只需制造商能对其进行合理的操控以满意相应规范和法规的要求,便是适用的办法。


文 |

彭传波(国内闻名AI医疗公司质量担任人,微信pengchuanbo52)

程建功(闻名外企医疗公司软件质量担任人,微信jekingcheng88)


注:文中假如触及乐投letou记者采访的数据,均由受访者供给并承认。假如您有资源对接,联络报导项目,寻求协作等需求请填写需求表

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